Gagal ginjal akut: Pakar farmasi dorong investigasi lebih jauh setelah BPOM nyatakan obat sirop aman

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan bahwa obat sirop yang sempat dikonsumsi oleh salah satu korban dalam kasus gagal ginjal terbaru sejak Desember sesuai standar dan aman digunakan.

Seperti diberitakan, korban mengonsumsi obat sirop merek Praxion sebelum menderita gagal ginjal akut dan kemudian meninggal dunia. Merek tersebut sudah dinyatakan aman oleh BPOM, menyusul rentetan kasus gagal ginjal akut pada anak (GGAPA) Desember lalu.

Pengujian terbaru yang dilakukan terhadap tujuh sampel obat tersebut pada Februari menunjukkan semua sampel memenuhi ambang batas kandungan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) – cemaran yang diduga menyebabkan gagal ginjal akut – menurut BPOM.

Namun, dalam rangka kehati-hatian, BPOM masih memerintahkan penghentian sementara produksi dan distribusi Praxion. Pemegang izin edar Praxion, PT Pharos Indonesia, sudah melakukan voluntary recall (penarikan secara sukarela) merek tersebut dari pasaran.

Pakar farmasi dari Universitas Gadjah Mada, Prof. Zullies Ikawati, mengatakan perlu investigasi lebih jauh untuk menentukan penyebab sebenarnya gagal ginjal akut dalam kasus terbaru ini.

Baca juga:

Apa kata BPOM?

Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM Togi Junice Hutadjulu menerangkan bahwa BPOM menguji tujuh sampel obat sirop Praxion pada 2-3 Februari.

Tujuh sampel tersebut adalah:

Melalui pengujian di Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional milik BPOM, ditemukan bahwa semua sampel tersebut sesuai dengan standar Farmakope di Indonesia.

“Artinya sirop obat memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai,” kata Togi.

Ia menambahkan bahwa BPOM sedang berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) serta epidemiolog untuk mengetahui penyebab pasti serta faktor risiko dua kasus GGAPA terbaru yang ditemukan di Jakarta.

'Masih misteri'

Guru besar farmakologi dan farmasi klinik UGM Zullies Ikawati mengatakan “ada kemungkinan faktor lain” yang menyebabkan gagal ginjal akut, namun menegaskan bahwa ini masih harus diinvestigasi.

Ia menerangkan bahwa gagal ginjal akut bisa disebabkan oleh berbagai faktor internal maupun eksternal. Faktor internal berasal dari pasien itu sendiri, misalnya infeksi atau status nutrisi. Faktor eksternal adalah paparan zat beracun (toksikan) dari luar.

Menurut Zullies, hasil laboratorium klinis pada korban dari kasus di Jakarta memang menunjukkan ada gangguan fungsi ginjal; juga ditemukan kadar EG dan DEG namun dalam jumlah yang sangat kecil dan berarti “ketika kita hitung itu belum mencapai level yang bisa mematikan atau intoksikasi”.

Kandungan EG dan DEG tidak terdapat pada obat sirop saja tapi juga obat atau makanan lain, ia menambahkan.

Ia menerangkan bahwa belum ada data tentang metabolit dari pasien dalam kasus terbaru ini. Berkaca pada kasus gagal ginjal serupa di Panama pada 2006, data tersebut lebih signifikan dalam membedakan orang yang keracunan dengan yang tidak daripada kadar EG dan DEG.

“Untuk memastikan kelengkapan data dari suatu kasus, kami mendorong kalau misalnya - mudah-mudahan sih tidak terjadi - ketika ada kasus yang serupa maka pemeriksaan itu lebih lengkap lagi tidak hanya EG dan DEG tapi yang penting adalah metabolitnya. Di Panama justru itu lebih signifikan,” kata Zullies.

“[Kasus ini] terus terang ini buat saya pribadi masih misteri ya, karena kalau dugaannya dari sirop dan itu semuanya masih masuk spek, maka ada kemungkinan faktor lain yang saya kira masih memerlukan investigasi lebih jauh.”

Bagaimanapun, kabar tentang dugaan kaitan merek obat Praxion dengan dua kasus gagal ginjal akut terbaru sejak Desember sempat membuat cemas beberapa orang tua yang sudah terlanjur memberikan obat tersebut kepada anak mereka.

Pengumuman BPOM ini cukup membuat mereka lega, meskipun masih ada pertanyaan tentang apa sebenarnya yang menyebabkan gagal ginjal akut.

"Jadi besar harapan, sebagai ibu-ibu yang punya anak kecil, untuk ditelusuri lebih lanjut dan dikasih tahu ke masyarakat secara transparan supaya kita bisa sama-sama mencegah," Garina, ibu dari balita berusia dua tahun di Bandung.

"Kalau misalkan enggak tahu jadi deg-degan juga, cemas, tiap anak sakit itu jadi takut. Kalau emang bukan karena si obat ini terus apa yang menyebabkan - virus kah, bakteri kah," imbuh perempuan berusia 29 tahun itu.

Sebelumnya, Garina bercerita kepada BBC News Indonesia bahwa ia terakhir kali memberi anaknya obat sirop Praxion enam minggu yang lalu, ketika si kecil menderita demam tinggi dan diare.

Ia mengatakan pada Selasa (07/02) bahwa dugaan tentang kaitan obat yang sudah dinyatakan aman itu dengan kasus gagal ginjal akut baru-baru ini membuatnya "jadi enggak percaya sama pemerintah".

Maya, 32 tahun, yang terakhir kali memberi anaknya Praxion pada Selasa pagi (08/02) juga sempat khawatir sehingga memantau volume urine anaknya setiap satu jam. Sejauh ini kondisi anaknya yang berusia lima tahun itu baik-baik saja, ujarnya.

Menanggapi perkembangan terbaru, Maya mengatakan: "Saya berharap semoga dukungan dan perhatian pemerintah terhadap kesehatan bahkan tumbuh kembang anak semakin baik lagi, termasuk dalam pengawasan obat-obatan maupun makanan."

Baca juga:

Senin kemarin (06/02), Kementerian Kesehatan mengumumkan dua kasus baru gagal ginjal akut (acute kidney injury, AKI) di Jakarta. Satu pasien, yang sudah dikonfirmasi mengalami AKI, meninggal dunia sementara satu lagi dinyatakan sebagai suspek.

Ini adalah penemuan terbaru kasus gagal ginjal akut sejak awal Desember lalu.

Satu kasus yang sudah dikonfirmasi merupakan anak berusia satu tahun yang meninggal setelah diberi obat sirup penurun demam dengan merek Praxion.

Sementara dalam satu kasus lainnya yang masih dinyatakan suspek, seorang anak berusia tujuh tahun mengonsumsi obat sirup penurun panas yang dibeli secara mandiri.

Kemenkes mengatakan penyebab kasus baru ini masih memerlukan investigasi lebih lanjut. Menurut juru bicara Kemenkes, Siti Nadia Tarmizi, belum dipastikan bahwa gagal ginjal akut kali ini adalah akibat dari obat sirop.

“Kita tunggu hasil BPOM,” kata Siti kepada BBC News Indonesia.

Sementara itu pemegang izin edar Praxion, PT Pharos Indonesia, menyatakan telah melakukan voluntary recall (penarikan produk secara sukarela) terhadap produk Praxion dari batch terkait.

Perusahaan farmasi itu juga meminta seluruh mitra distribusi dan penjualannya untuk tidak menjual produk Praxion sementara waktu sampai ada pemberitahuan lebih lanjut.

Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia, Ida Nurtika, bersikeras bahwa Praxion “telah diproduksi sesuai standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)”.

“PT Pharos Indonesia mendukung penuh upaya Kementerian Kesehatan dan BPOM untuk menginvestigasi permasalahan ini,” ujarnya dalam pernyataan pers yang disebar ke media, Senin (06/02).

Siapa yang bertanggung jawab?

Pakar teknologi farmasi di Universitas Gadjah Mada, Teuku Nanda Saifullah Sulaiman, mengatakan bahwa dalam masalah terkait produk obat, tanggung jawab ada pada pabrik yang memproduksi.

Adapun soal pengawasan, menurut Saifullah tidak mungkin BPOM mengecek satu per satu produk dari setiap pabrik, yang setiap hari memproduksi sirup sekian banyak.

“Jadi based on data yang dilaporkan, kemudian diputuskan bahwa itu aman karena tidak mengandung [cemaran] atau mengandung dalam batas yang aman, ada bukti pengujiannya, ya saya kira kita percaya,” ujarnya.

Bagaimanapun, ia menegaskan bahwa masih banyak yang belum diketahui dalam kasus terbaru ini.

Rahmad Handoyo, anggota Komisi IX DPR-RI yang membawahi bidang kesehatan, mengatakan tanggung jawab pengujian mutu obat tidak bisa sepenuhnya diserahkan kepada produsen.

“Fungsi pengawasan harus lebih ditingkatkan. Jangan sampai bocor," kata politikus PDI Perjuangan itu.

Sebanyak 199 anak meninggal dunia akibat gagal ginjal akut tahun lalu. Kematian mereka dikaitkan dengan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang di atas ambang batas pada produk obat sirup.

Polisi menduga kelangkaan propilen glikol – bahan baku untuk pelarutan obat sirop – membuat sejumlah perusahaan pemasok mengoplos cairan berstandar industri untuk digunakan dalam produksi obat.

Polisi telah menangkap empat tersangka perorangan dari CV Samudera Chemical dan CV Anugrah Perdana Gemilang. Lima perusahaan juga telah ditetapkan sebagai tersangka dalam kasus ini, yaitu PT Afi Farma, PT Tirta Buana Kemindo, PT Fari Jaya, CV Anugrah Perdana Gemilang, dan CV Samudera Chemical.