Gagal ginjal akut: BPOM timbulkan 'krisis kepercayaan' orang tua memberi obat ke anak - 'Mau percaya tapi takut, ini kan anak bukan main-main'

Ketidakpercayaan yang meluas dari sebagian anggota masyarakat ini disebabkan minimnya upaya penanganan BPOM dalam kasus gagal ginjal anak, kata pegiat.

Korban meninggal dunia akibat gangguan ginjal akut terus bertambah. Per 2 November 2022, kasus meninggal mencapai 178 anak dari 325 kasus.

Kasus ini menyebabkan sebagian orang tua resah dan ragu mengobati anak mereka yang sakit dengan obat sirop – meskipun sebagian obat sirop anak sudah diklaim aman oleh BPOM.

Komunitas Konsumen Indonesia menilai ketidakpercayaan yang makin meluas dari masyarakat ini disebabkan minimnya upaya penanganan BPOM dalam kasus gagal ginjal anak. Atas hal itu, lembaga ini juga berencana melayangkan gugatan hukum kepada BPOM, pekan depan.

Sementara itu, BPOM mengeklaim telah melakukan sampling dan pengujian terhadap obat sirop, bahkan bukan yang berasal dari pasien gagal ginjal.

Baca juga:

'Masih bingung dan khawatir'

M. Fahri Kulubi, 4 tahun, sedang rewel karena badannya demam, “ada batuk pilek” juga sejak kemarin.

Ibunya, Putri Audina, 28 tahun, terpaksa memberikan obat tablet penurun panas dewasa yang dibelah empat—menyesuaikan dengan dosis anak.

"Obat dewasa kayak gitu. Ya ini benar nggak? Ya, bismilah saja saya kasih. Mudah-mudahan sih sesuai,” kata ibu berusia 28 tahun.

Sampai akhir bulan lalu, BPOM merilis daftar 198 obat yang diklaim aman dari cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG)—dua senyawa yang dikaitkan dengan kasus gagal ginjal anak.

Bagaimana pun, pengumuman jaminan keamanan dari BPOM ini tak mengubah keyakinan Putri Audina.

"Belum yakin, karena sampai sekarang [anak] saya belum dikasih [obat sirop],” tambah warga Jakarta ini.

Beda lagi dengan pengalaman Alivia, warga Bandung, Jawa Barat.

Ibu berusia 43 tahun ini bingung ketika anak bungsunya, Derin mengalami demam tinggi pada Minggu (30/10) malam. 

Suhu tubuh anaknya yang baru berusia tujuh tahun itu mencapai 39,5 derajat Celcius. Biasanya, Alivia akan segera meminumkan obat sirop penurun panas, tapi kali ini dia ragu.

Alivia mencoba cara tradisional menurunkan demam, yaitu dengan meminumkan air madu dan kompres. Namun suhu tubuh Derin malah meninggi, bahkan sampai menggigil. Akhirnya Derin dibawa ke rumah sakit beberapa hari setelahnya.

Di rumah sakit, Alivia melihat banyak bayi dan anak yang sakit. Antrean terlihat di poliklinik anak. Antrian terjadi pula di apotik akibat proses pembuatan obat puyer yang memakan waktu hingga tiga jam per pasien.

“Nunggu obat saja tiga jam. Berarti ya setiap pasien lama karena saking banyaknya pasien,” tutur Alivia.

Kendati Badan POM sudah mengeluarkan daftar nama obat sirop yang aman, Alivia mengaku masih bingung dan khawatir.

“Bingung yah. Mau percaya tapi takut. Ini kan anak yah bukan main-main. Apalagi untuk anak yang gak bisa minum tablet, yang sudah tergantung sama sirop, itu kan kasihan. Ya pasti bingung. Ini (bisa) dipercaya, apa enggak,” katanya.

Alivia berharap pemerintah, khususnya Badan POM, segera memberikan kepastian mengenai obat sirop yang aman dikonsumsi. Dia juga berharap, pemerintah lebih teliti melakukan pengujian obat-obatan. Alivia menuntut, hasil penyelidikan kasus ini tidak ditutupi dan dibuka ke publik.

“Karena ini taruhannya nyawa,” pungkas Alivia.

Selain merilis daftar ratusan obat yang diklaim aman, BPOM juga mengumumkan delapan produk obat dari empat perusahaan yang diduga mengandung EG dan DEG melampaui ambang batas.

Kedelapan produk tersebut adalah parasetamol drops, parasetamol sirup rasa peppermint, vipcol sirup (PT Afi Farma). Lalu, flurin DMP sirup (PT Yarindo Farmatama) kemudian unibebi cough syrup dan unibebi demam drop (PT Universial Pharmaceutical Industries) serta Termorex Sirup—untuk batch tertentu (PT Konimex).

Hasil kesimpulan produk obat sirop yang mengandung 'senyawa maut‘ pada anak ini setelah BPOM melakukan sampling dan pengujian terhadap 102 produk obat yang dirilis Kementerian Kesehatan. Total 102 produk ini adalah obat-obat yang dikonsumsi anak-anak yang mengalami gangguan ginjal.

Belum cukup menjawab keresahan

Menurut Ketua Komunitas Konsumen Indonesia, David Tobing, sampling dan pengujian 102 produk obat tersebut masih belum cukup menjawab keresahan masyarakat.

Sejak awal skandal obat sirop ini mencuat, kata David, kepercayaan masyarakat sudah runtuh terhadap BPOM, karena obat beracun yang beredar terdapat stempel lembaga tersebut.

“Jadi memang ada krisis kepercayaan masyarakat terhadap regulator dalam hal ini BPOM,” kata David.

Lalu, kepercayaan masyarakat dalam mengobati anaknya makin terkikis, karena BPOM menguji obat sirop yang ia sebut hanya “sebagian kecil” dari ribuan produk obat sirop lainnya.

“Yang 198 obat itu [dinyatakan aman] berdasarkan registrasi, bukan pengujian. Ya, masyarakat makin bimbang kalau begitu,“ jelas David.

BPOM akan hadapi gugatan

Dalam satu kesempatan BPOM mengatakan pemeriksaan cemaran EG dan DEG akan diserahkan sepenuhnya kepada perusahaan farmasi. Dari situ, BPOM menerima hasil tertulisnya, dan akan memperbarui data obat sirop yang diklaim aman dikonsumsi masyarakat.

Namun, bagi David Tobing, langkah BPOM menyerahkan pelaku usaha farmasi untuk pemeriksaan produknya sendiri disebut, "Ini seperti meloloskan pihak-pihak yang beritikad tidak baik.“

Komunitas Konsumen Indonesia akan mengambil langkah hukum terhadap BPOM, pekan depan.

"Kami akan mengajukan gugatan. Isinya adalah, supaya hakim memerintahkan BPOM menguji seluruh obat sirop yang beredar yang pernah dikeluarkan izin edarnya oleh BPOM. Kemudian, memerintahkan BPOM meminta maaf kepada masyarakat,“ kata David.

Per 2 November 2022, Kementerian Kesehatan melaporkan total kasus gagal ginjal anak bertambah menjadi 325 kasus, dengan jumlah kematian 178 orang.

Apa yang sudah dilakukan BPOM?

Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan lembaganya melakukan pendalaman kasus gagal ginjal sejak tujuh Oktober. “Mencari sample. Sample obat dari penderita gagal ginjal yang ada saat itu,” katanya dalam rapat dengar pendapat di DPR, Rabu (02/11).

Kata Penny, BPOM juga melakukan sampling dan pengujian obat bukan yang berasal dari pasien gagal ginjal, melainkan obat yang diproduksi oleh perusahaan farmasi yang memiliki performa rendah.

“Itulah kenapa kami bisa mendapatkan obat [mengandung kadar EG dan DEG tinggi] dari universal [PT Universial Pharmaceutical Industries]. Dari Yarindo [PT Yarindo],” tambah Penny.

Selain itu, BPOM juga melakukan sampling dan menguji 102 obat yang berasal dari kemenkes.

“Dua puluh tiga produk tidak menggunakan pelarut tersebut jadi aman. Tujuh puluh satu produk yang menggunakan pelarut tersebut sudah kami uji dan dinyatakan aman dapat digunakan sesuai aturan yang ada,” kata Penny.

Ia juga menjanjikan menyeret perusahaan farmasi yang ditemukan produknya memiliki konsentrasi EG dan DEG tinggi ke meja hijau.

“Untuk kemudian tindak pidnana, karena sangat tingginya konsentrasi sehingga patut diduga memang ada kesengajaan.

Mengurai masalah dari data pasien

Namun, hasil pengujian dan sampling obat ini tidak disampaikan secara terperinci dengan kasus penderita gagal ginjal pada anak.

Menurut mantan Direktur WHO Asia Tenggara, Profesor Tjandra Yoga Aditama, produk obat sirop yang dilaporkan mengandung kadar EG dan DEG di atas ambang batas, bisa disandingkan dengan data pasien gagal ginjal.

"Sehingga kalau sekarang ada delapan obat yang disebut kadarnya [EG dan DEG] tinggi, berapa orang yang makan delpan obat itu dari 325 itu?“ katanya.

Jika kedelapan obat tersebut hanya dikonsumsi kurang dari setengah total kasusnya, maka "persoalannya belum selesai“.

"Tapi dari 325, itu katakanlah 200 mengkonsumsi obat yang disebut itu, kita bisa katakan oh ternyata masalahnya karena delapan obat itu,“ kata Prof Tjandra.

Menurut Direktur Pasca Sarjana Universitas YARSI ini, BPOM perlu mengeluarkan analisa tabel 325 kasus lengkap dengan informasi perjalanan penyakitnya dan obat-obat apa saja yang dikonsumsi sebelum sakit.

Data ini sangat mungkin dianalisa lebih lanjut. “Kalau kasusnya di masyarakat susah [diolah]. Kalau di rumah sakit kan ada datanya, ada alamatnya, ada catatan klinisnya jadi itu yang dikejar,” tambah Prof Tjandra.

Tekanan di DPR mencuatkan aktor tunggal

Kemarin, Rabu (02/11), Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, termasuk Kepala BPOM, Penny K. Lukito serta perwakilan industri farmasi dan Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) diundang ke Komisi IX DPR dalam rangka rapat dengar pendapat.

DPR memberikan tekanan kepada menkes dan kepala BPOM terkait dengan kasus gagal ginjal pada anak yang kini sudah mencapai 325 kasus dengan tingkat kematian di atas 50%.

Dalam klarifikasinya, Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan terdapat kekosongan regulasi dalam pengawasan cemaran EG dan DEG pada produk jadi obat sirop, yang termuat dalam Farmakope Indonesia—panduan produksi dan peredaran obat.

Hal ini yang menyebabkan produk dengan dua senyawa mematikan tersebut beredar di masyarakat, meskipun mendapat stempel BPOM.

"Di dalam Farmakope tersebut belum ada standar yang mengatakan berapa [EG dan DEG] di dalam produk jadi. Dengan demikian kami tidak melakukan pengawasan post-market untuk produk jadi,“ kata Penny.

Baca Juga:

BPOM juga melempar kesalahan pada pihak industri farmasi yang tidak melaporkan perubahan bahan baku pelarut obat. Sebab, dalam Farmakope Indonesia disebutkan ketentuan maksimal 0,1% cemaran EG dan DEG yang bisa ditoleransi dalam bahan baku pelarut obat.

"Industri farmasi sebagai pemegang izin edar, bertanggung jawab penuh terhadap khasiat keamanan mutu selama proses produksi, dan selama peredaran. Untuk itu, kalau ada perubahan harus dilaporkan kepada Badan POM.“

Sementara itu, Sekjen Gabungan Perusahaan Farmasi, Andreas Bayu Aji mengatakan skandal obat sirop ini sebagai "pengalaman baru“.

"Tiga puluh tahun, kita selama ini baik-baik saja kok. Obat sirop nggak pernah membuat korban jiwa,” kata Andreas.

Ia mengilustrasikan organisasinya dan anggotanya seperti keluarga. Di mana asosiasi berperan sebagai orang tua, dan anggotanya [industri farmasi] sebagai anak-anaknya, di mana ada yang bisa melanggar aturan.

“Kalau ada anggota kami punya SIM tapi ngebut, ya tindak saja, sesuai kesalahannya dia ngebut. Tapi jangan dianggap keluarga saya yang lain doyang kebut-kebutan,” kata Andreas yang mengklaim memiliki 112 anggota industri farmasi.

Sejauh ini, BPOM mengatakan dari sekitar 200 industri farmasi di Indonesia hanya 15% yang memiliki tingkat performa baik dalam pengendalian organisasi.

Hasil pertemuan ini, Komisi IX DPR sepakat untuk membentuk panitia kerja (panja) untuk mengusut Kasus Gagal Ginjal Akut Pada Anak (GGAPA).

“Untuk menginvestigasi lebih dalam, termasuk mengelaborasi tata kelola kefarmasian dari hulu ke hilir, demi mencegah kejadian yang tidak diinginkan seperti kejadian GGAPA,” kata Wakil Ketua Komisi IX DPR, Felly Estelita Runtuwene.

Namun, kepada BBC, anggota Komisi IX DPR, Netty Prasetiyani Heryawan mengatakan rapat ini “masih banyak yang gelap”.

“Penyebab nggak tunggal, namun saat ini digiring ke satu faktor,” katanya.

Satu faktor tersebut adalah proses hukum industri farmasi yang terindikasi sengaja mengubah bahan baku pelarut obat sirop dengan pelarut yang biasa digunakan untuk pencampur cat. Hal yang disebut Netty, “Untuk menenangkan masyarakat harus ada yang disebut sebagai penyebab.”

“Dalam panja nanti kita kuliti,” tambahnya.

Wartawan Yuli Saputra ikut berkontribusi dalam artikel ini.