बाबा रामदेव यांचं 'कोरोनिल' वादात : भारतात नव्या औषधाचं लायसन्स कसं मिळतं ?

योग गुरू रामदेव यांच्या पतंजली या कंपनीनं मंगळवारी (23 जून) एका कार्यक्रमात कोरोनील टॅब्लेट आणि श्वासारी वटी ही औषधं सर्वांसमोर आणली.

या औषधांमुळे कोरोना बरा होऊ शकतो, असा दावा पतंजलीनं केला आहे. या औषधाचा कोरोनाग्रस्त रुग्णांवर उपचार केल्याचा आणि त्याचा सकारात्मक परिणाम झाल्याचा दावाही पतंजली योगपीठानं केला आहे.

पतंजलीनं ही घोषणा केल्याच्या काही तासांनंतर भारत सरकारच्या आयुष मंत्रालयानं यावर आक्षेप नोंदवत मंत्रालयाला याविषयी काहीएक माहिती नसल्याचं म्हटलं.

त्यापाठोपाठ आम्ही पतंजलीला रोगप्रतिकारक क्षमता, ताप आणि खोकल्यासाठी औषध बनवण्याचं लायसन्स दिलं होतं. त्यांनी आमच्याकडे कोरोनासंबंधी कोणताही उल्लेख केला नव्हता, असा खुलासा उत्तराखंड आयुर्वेद विभागाचे लायसन्स अधिकाऱ्यांनी केला

या औषधाचं नाव आणि त्यातील घटक सांगा, असं आयुष मंत्रालयानं पतंजली आयुर्वेद लिमिटेडला सांगितलं. तसंच सॅम्पल साईज, जिथं टेस्ट करण्यात आली ती प्रयोगशाळा आणि कृती समितीची मंजुरी याविषयीची माहिती देण्यासही सांगितलं.

सध्या तरी या औषधाच्या प्रचार-प्रसारावर बंदी घालण्यात आली आहे. असं असलं तरी पतंजलीचे अध्यक्ष आचार्य बालकृष्ण यांनी या प्रकाराला 'कम्युनिकेशन गॅप' असं म्हणत त्यांच्या कंपनीनं आयुष मंत्रालयाला सगळी माहिती दिली असल्याचं सांगितलं.

बालकृष्ण यांनी ट्वीटमध्ये लिहिलं, "सध्याचं सरकार आयुर्वेदाला प्रोत्साहन देणारं आहे. क्लिनिकल ट्रायलच्या नियमांचं 100 टक्के पालन करण्यात आलं आहे."

24 जूनला एका ट्वीटमध्ये त्यांनी हेही सांगितलं की, आयुष मंत्रालयाला त्यांनी सगळी माहिती पाठवली आहे.

आयुष मंत्रालयासोबतच ICMRनंही अशाप्रकारच्या कोणत्याही औषधाशी आपला संबंध नसल्याचं स्पष्ट केलं आहे.

सामान्य परिस्थितीत एखादं औषध विकसित करण्यास आणि क्लिनिकल ट्रायल घेण्यास कमीतकमी 3 वर्षं लागतात. समजा आपत्कालीन परिस्थिती असेल, तरीही एखादं औषध बाजारात आणण्यास 3 ते 10 महिने लागतात.

भारतात एखादं औषध बाजारात आणण्यापूर्वी संबंधित व्यक्ती, संस्थेला अनेक टप्पे पार करावे लागतात. सामान्य भाषेत त्याला 'ड्रग अप्रूव्हल प्रोसेस' म्हटलं जातं.

या अंतर्गत क्लिनिकल ट्रायलसाठी अर्ज करणं, प्रत्यक्षात क्लिनिकल ट्रायल करणं, मार्केटमध्ये औषधीला अधिकृत करणं आणि मार्केटिंग करणं असे टप्पे येतात. तरीही जगातल्या सगळ्याच देशात औषधाला मंजूरी देण्याची एकच पद्धत असते असं नाही.

भारतात कशी मिळते मंजुरी?

भारतात औषधी आणि प्रसाधन सामुग्री अधिनियम 1940 आणि 1945 अंतर्गत औषधीचं उत्पादन, विक्री आणि वितरण केलं जातं.

औषधी आणि प्रसाधन सामुग्री अधिनियम 1940 आणि नियम 1945 अंतर्गत भारत सरकारची केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संघटना (CDSCO) औषधांचं उत्पादन, परीक्षण, औषधांची मानकं, देशातील औषधांची गुणवत्ता आणि राज्यातील औषधीवर नियंत्रणाचं काम केलं जातं.

ड्रग रिसर्च अँड मॅन्युफॅक्चरिंग तज्ज्ञ डॉ. अनुराग हितकारी यांच्या मते, "भारतात एखाद्या औषधीला मंजूर देण्यासाठी एक प्रक्रिया आहे. भारतात कोणत्याही औषधीला मंजूरीला देण्यापूर्वी इंवेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लिकेश (IND) ला CDSCOच्या मुख्यालयात जमा करावं लागतं.

त्यानंतर न्यू ड्रग डिव्हिजन या औषधीचं परीक्षण करतं. त्यानंतर IND कमिटी या औषधाचा अभ्यास आणि समीक्षा करतं."

यानंतर हे औषध ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ़ इंडियाकडे पाठवलं जातं. त्यांनी या औषधाला मंजूरी दिल्यानंतर मग क्लिनिकल ट्रायल केलं जातं. ते झाल्यानंतर CDSCO कडे पुन्हा एकदा अर्ज करावा लागतो, हा अर्ज नवीन औषधीच्या नोंदणीसाठी असतो.

त्यानंतर पुन्हा ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ़ इंडिया या औषधीची समीक्षा करतं. नवं औषध सगळ्या परीक्षा पास केलं, तेव्हा त्याचं लायसन मिळतं. पण, तसं नाही झालं तर DCGI त्याला रद्द करतं.

डॉ. अनुराग हितकारी यांच्या मते, "नवीन औषध दोन प्रकारचं असतं हेसुद्धा समजून घ्यायला हवं. एक ते ज्याविषयी कधी कुणालाच माहिती नव्हतं. याला NCE म्हणतात. असं औषध ज्यात नवीन केमिकल कंपाऊंड असतं."

"दुसरं औषध ते असतं ज्यातील कंपाऊंड आधीच माहिती असतं, पण त्याला सादर मात्र नव्यानं केलं जातं. उदा. आतापर्यंत जे औषध गोळीच्या स्वरुपात दिलं जायचं आता ते स्प्रेच्या माध्यमातून दिलं जातं."

हे नवीन औषधीचे दोन प्रकार आहे, असं असलं तरी त्यांच्या मंजूरीसाठीची प्रक्रिया एकसारखीच असते.

या नियमांचं उल्लंघन झाल्यास कारवाई होऊ शकते, असंही हितकारी सांगतात.

अॅलोपॅथी, होमिओपॅथी आणि आयुर्वेदसाठी मंजूरीची एकच प्रक्रिया?

हितकारी सांगतात, "अॅलोपॅथिक आणि आयुर्वेदिक औषधांसाठी मंजूरी मिळवण्याच्या प्रक्रियेत फार मोठा फरक नाहीये. पण, आयुर्वेदात एखाद्या प्रतिष्ठित पुस्तकाच्या अनुसार एखादं औषधं तयार केलं, तर त्याला आयुष मंत्रालय त्वरित परवानगी देतं. पण, अॅलोपॅथीमध्ये असं होत नाही."

आयुष मंत्रालयाच्या एका ज्येष्ठ अधिकाऱ्यानं सांगितलं की, अलोपॅथ म्हणजेच इंग्रजी औषधांच्या तुलनेत आयुर्वेदसाठी लायसन्स मिळवण्याच्या प्रक्रियेत थोडा फरक आहे.

त्यांच्या मते, "आयुर्वेद प्राचीन भारतीय उपचार पद्धत आहे. ज्यात कोणत्या वनौषधीला किती प्रमाणात आणि कशासाठी स्वीकारलं जात आहे याचा लिखित उल्लेख आहे. अशात जर कुणीच याप्रमाणेच औषधी तयार करत असेल, तर ठीक आहे. पण, कुणी काढ्याऐवजी गोळी बनवत आहे आणि त्यातील मात्रेत फेरफार करत असेल तर त्यासाठी त्याला सगळ्यात आधी संदर्भ द्यावा लागतो. "

आयुर्वेदही अधिनियम 1940 आणि 1945 च्या मानकांनुसार काम करतं, पण काही ठिकाणी ते अॅलोपॅथीहून वेगळं आहे.

त्या सांगतात, "उदाहरणार्थ तुम्ही प्राचीन आणि मान्यताप्राप्त आयुर्वेदित संहितेचा वापर करून एखादं औषध तयार करणार असाल तर तुम्हाला क्लिनिकल ट्रायलची गरज नाही. पण, त्यात काही बदल करून तुम्ही ते बाजारात आणू पाहत असेल तर काही अटी पूर्ण केल्यानंतरचं ते बाजारात आणता येऊ शकतं. असं नाही की कुणीही काही बनवेल आणि बाजारात आणून विकेल."

नॅशनल फ़ार्मास्युटिकल ऑथॉरिटीच्या मते, यासोबतच देशातल्या प्रत्येक राज्यात स्टेट ड्रग कंट्रोलर असतात. जे त्यांच्या राज्यात औषधांच्या उत्पादनासाठी मानकं निश्चित करतात. ज्या राज्यात औषधाचं उत्पन्न होतं, त्या राज्यातील स्टेट ड्रग कंट्रोलरकडून मंजरी मिळवणं गरजेचं असतं.

केवळ नवीन औषध बाजारात आणण्यासाठीच अटी आहेत, असं नसल्याचंही त्यांनी म्हटलं.

ते म्हणतात, "नवीन औषधच नाही, तर एखादं शेड्युल ड्रगही बाजारात आणायचं असेल तर त्याला बाजारात आणण्यापूर्वी त्याची किंमत निश्चित केली जाते. त्यासाठी नॅशनल फ़ार्मास्युटिकल प्राइसिंग अथॉरिटीकडून मंजूरी घ्यावी लागते."

शेड्यूल ड्रग्स म्हणजे अशी औषधं जी आधीच नॅशनल लिस्ट ऑफ़ इसेंशियल लिस्टमध्ये सामील असतात. यासंबंधीच्या नियमांचं उल्लंघन केल्यास लायसन्स रद्द होऊ शकतं.

सध्या तरी याच मानकांकडे दुर्लक्ष केल्याचा आरोपामुळे रामदेव यांच्यासमोरील अडचणींत वाढ होण्याची शक्यता आहे.

हे वाचलंत का?

(बीबीसी मराठीचे सर्व अपडेट्स मिळवण्यासाठी तुम्ही आम्हाला फेसबुक, इन्स्टाग्राम, यूट्यूब, ट्विटर वर फॉलो करू शकता.'बीबीसी विश्व' रोज संध्याकाळी 7 वाजता JioTV अॅप आणि यूट्यूबवर नक्की पाहा.)