இந்தியாவில் புதிய மருந்துக்கான ஒப்புதல் பெறும் வழிமுறைகள் என்னென்ன?

யோகா குரு ராம்தேவின் பதஞ்சலி நிறுவனம் 'கொரோனில்' மற்றும் 'சுவாசரி' என்னும் இரு மருந்துகளை வெளியிட்டு, இவை கோவிட்-19 நோய்த் தொற்றுக்கான ஆயுர்வேத மருந்து என செவ்வாயன்று அறிவித்தது.

கோவிட் -19க்கு சிகிச்சையளிக்க இந்த மருந்துகள் உகந்தவை என்று பதஞ்சலி உறுதிகூறியது. இந்த மருந்துகளை மருத்துவ ரீதியில் பரிசோதனை செய்துள்ளதாகவும், இது கொரோனா பாதிக்கப்பட்டவர்களுக்கு நூறு சதவீதம் சாதகமான விளைவைக் கொடுக்கும் என்றும் பதஞ்சலி நம்பிக்கையளித்தது.

பதஞ்சலியின் இந்த அறிவிப்புக்கு சில மணிநேரங்களுக்குப் பிறகு, இது தொடர்பாக தங்களிடம் எந்தவித தகவலும் இல்லை என்று இந்திய அரசின் ஆயுஷ் அமைச்சகம் அறிவித்தது.

மருந்தின் பெயரையும் அதன் கூறுகளையும் தெரிவிக்க வேண்டும் என பதஞ்சலி ஆயுர்வேத லிமிடெட் நிறுவனத்திடம் ஆயுஷ் அமைச்சகம் விளக்கம் கேட்டது. மாதிரியின் அளவு, பரிசோதனை நடத்தப்பட்ட ஆய்வகம் அல்லது மருத்துவமனை மற்றும் நெறிமுறைக் குழுவின் ஒப்புதல் உள்ளிட்ட பிற முக்கிய தகவல்களை வழங்குமாறும் அமைச்சகம் பதஞ்சலி நிறுவனத்திற்கு அறிவுறுத்தியது.

பதஞ்சலியின் இந்த மருந்தை விளம்பரப்படுத்தக்கூடாது என்றும் அமைச்சகம் தடை விதித்துள்ளது.

இந்த விவகாரம் குறித்து விளக்கம் அளித்த பதஞ்சலி நிறுவனத்தின் தலைவர் ஆச்சார்யா பாலகிருஷ்ணா, "தனது நிறுவனம் ஆயுஷ் அமைச்சகத்திற்கு தேவையான அனைத்து தகவல்களையும் கொடுத்துள்ளது" என்றும், இதில் "தகவல் தொடர்பு இடைவெளி" இருப்பதாகவும் தெரிவித்துள்ளார்.

தனது ட்விட்டர் செய்தியில் இதுபற்றி குறிப்பிட்டுள்ள பாலகிருஷ்ணா, "நமது இந்திய அரசாங்கம் ஆயுர்வேதத்திற்கும் அதன் பயன்பாட்டிற்கும் ஊக்கமளிக்கிறது. இந்த மருந்துகள் தொடர்பான மருத்துவ பரிசோதனைகளின் அனைத்து நிர்ணயிக்கப்பட்ட தரங்களும் 100 சதவீதம் பூர்த்தி செய்யப்பட்டுள்ளன," என்று உறுதிகூறுகிறார்.

ஜூன் 24 அன்று அவர் வெளியிட்டுள்ள இரண்டாவது ட்வீட்டில், தங்களுடைய அனைத்து ஆவணங்களையும் ஆயுஷ் அமைச்சகம் பெற்றுக் கொண்டது தொடர்பான தகவல்களையும் பகிர்ந்து கொண்டார்.

ஆயுஷ் அமைச்சகம் மட்டுமல்ல, அத்தகைய எந்தவொரு மருந்துடன் தங்கள் அமைப்புக்கு எந்தவித தொடர்பும் இல்லை என்று இந்திய மருத்துவ ஆராய்ச்சி கவுன்சிலும் தெரிவித்திருந்தது.

சாதாரண சூழ்நிலைகளில் ஒரு மருந்து உருவாக்கப்பட்டு அதன் மருத்துவ பரிசோதனை முடிவதற்கு குறைந்தது மூன்று ஆண்டுகள் வரை ஆகும். ஆனால் தற்போது கொரோனாவின் நிலைமை வழக்கத்திற்கு மாறானதாக இருக்கிறது. இது ஒரு நெருக்கடியான நிலைதான் என்றாலும் ஒரு மருந்து சந்தைக்கு வருவதற்கு குறைந்தபட்சம் பத்து மாதங்கள் முதல் ஒரு வருடம் வரை ஆகும்.

எந்தவொரு மருந்தும் இந்தியச் சந்தையில் அறிமுகப்படுத்தப்படுவதற்கு முன்பு ஒரு நபரோ அமைப்போ அல்லது ஸ்பான்சரோ பல்வேறு கட்டங்களை கடந்து செல்ல வேண்டும். இந்த பல்வேறு கட்டங்களை மருந்து ஒப்புதல் செயல்முறை என்று பொதுவாக சொல்வார்கள்.

மருந்து ஒப்புதல் செயல்முறையின்கீழ், மருத்துவ சோதனைகளுக்கு விண்ணப்பித்தல், மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்துதல், சந்தைப்படுத்துவதற்கான அங்கீகாரத்திற்கு விண்ணப்பிப்பது மற்றும் சந்தைப்படுத்தலுக்கு பிந்தைய உத்தி என பல கட்டங்கள் உள்ளன.

ஒவ்வொரு நாட்டிலும் மருந்துகள் அங்கீகாரம் பெறுவதற்கு என ஒரே ஒரு ஒப்புதல் முறை மட்டும் இல்லை. நாட்டுக்கு நாடு அது மாறுபடும். வெவ்வேறு நாடுகளுக்கும் சிறப்பு ஏற்பாடுகள் மற்றும் விதிமுறைகள் உள்ளன.

இந்தியாவில் ஒப்புதல் பெறுவது எப்படி?

இந்தியாவின் மருந்துகள் மற்றும் அழகுசாதன பொருட்கள் சட்டம் 1940 மற்றும் விதி 1945 ஆகியவை மருந்துகள் மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்களின் உற்பத்தி, விற்பனை மற்றும் விநியோகத்தை ஒழுங்குபடுத்துகின்றன.

இந்திய அரசின் மத்திய மருந்துகள் தரக் கட்டுப்பாடு அமைப்பு (CDSCO), மருந்துகள் மற்றும் அழகுசாதன பொருட்கள் சட்டம் 1940 மற்றும் 1945 இன் கீழ், மருந்துகளை அங்கீகரிப்பது, சோதனைகளை நடத்துவது, மருந்துகளின் தரங்களை உருவாக்குவது என பல படிகளை நிர்ணயிக்கிறது, நாட்டில் இறக்குமதி செய்யப்படும் மருந்துகளின் தரத்தை கண்காணித்துக் கட்டுப்படுத்துகிறது. மருந்து கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகளுக்கு சிறப்பு ஆலோசனை வழங்குவதோடு, மருந்துகள் மற்றும் ஒப்பனைப் பொருட்களின் தரத்தை பரமரிக்கும் பணியையும் இந்திய அரசின் மத்திய மருந்துகள் தரக் கட்டுப்பாடு அமைப்பு மேற்கொள்கிறது.

மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் உற்பத்தி நிபுணர் டாக்டர் அனுராக் ஹித்காரியின் கருத்துப்படி, இந்தியாவில் ஒரு மருந்துக்கான ஒப்புதல் பெறுவதற்கு பல கட்ட செயல்முறைகளை பின்பற்றவேண்டும். இந்தியாவில் ஒரு மருந்துக்கு ஒப்புதல் பெறுவதற்கான முதல் படியாக, இன்வெஸ்டிகேஷனல் நியூ ட்ரக் அப்ளிகேஷன் எனப்படும் IND விண்ணப்பத்தை மத்திய மருந்துகள் தரக் கட்டுப்பாடு அமைப்பு தலைமையகத்தில் சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.

அதை பெற்றுக் கொண்டபின் மத்திய மருந்துகள் தரக்கட்டுப்பாடு அமைப்பின் புதிய மருந்து பிரிவு அதை பரிசோதிக்கும். இந்த பரிசோதனைக்குப் பிறகு, IND கமிட்டி இதை பல்வேறு விதங்களிலும் விரிவான ஆய்வுகளை மேற்கொள்ளும். அதன்பிறகு மறுஆய்வும் மேற்கொள்ளப்படும்.

இதற்குப் பிறகு, இந்த புதிய மருந்து இந்திய மருந்து கட்டுப்பாட்டு ஜெனரலிடம் அனுப்பப்படுகிறது.

INDயின் இந்த கோரிக்கைக்கு இந்திய தலைமை மருந்து கட்டுப்பாட்டு அலுவலர் ஒப்புக் கொண்டால், அதன்பிற்கும் பல்வேறு மருத்துவ பரிசோதனை கட்டங்களை ஒரு மருந்து கடந்து வரவேண்டும்.

மருத்துவ பரிசோதனைக் கட்டத்தை கடந்துவிட்டால், அதன்பிறகு மத்திய மருந்துகள் தரக் கட்டுப்பாடு அமைப்பிடம் மற்றுமொரு விண்ணப்பத்தை கொடுக்க வேண்டும். அது புதிய மருந்து பதிவுக்கான விண்ணப்பம்.

இந்திய தலைமை மருந்து கட்டுப்பாட்டு அலுவலர் அந்த விண்ணப்பத்தை பரிசீலித்து மீண்டும் அந்த குறிப்பிட்ட மருந்தை மதிப்பாய்வு செய்வார். இந்தப் புதிய மருந்தானது அனைத்து தர நிலைகளையும் பூர்த்தி செய்தால், உரிமம் வழங்கப்படும். ஆனால் தர நிலைகள் அனைத்தையும் பூர்த்தி செய்யாவிட்டால், இந்திய தலைமை மருந்து கட்டுப்பாட்டு அலுவலர் (DCGI) விண்ணப்பத்தை ரத்து செய்துவிடும்.

இந்தியாவில் ஒரு புதிய மருந்துக்கான உரிமத்தைப் பெற விரும்பினால், பல விஷயங்களை கருத்தில் எடுத்துக்கொள்ள வேண்டும். இந்த தரநிலைகள் அனைத்தும் மருந்துகள் மற்றும் அழகுசாதன பொருட்கள் சட்டம் 1940 மற்றும் 1945இன் கீழ் வருபவை.

புதிய மருந்து இரண்டு வகைகளாக இருக்கக்கூடும் என்பதை புரிந்து கொள்ள வேண்டியது அவசியமானது என்று டாக்டர் அனுராக் ஹித்காரி தெளிவுபடுத்துகிறார். ஒரு மருந்து இதற்கு முன்பு அறியப்படாத ஒன்றாக இருந்தால், அது என்.சி.இ (New Chemistry - NCE) என அழைக்கப்படுகிறது. இது ஒரு புதிய வேதியியல் கலவையால் தயாரிக்கப்பட்ட மருந்து.

இரண்டாவது புதிய மருந்தின் கலவை ஏற்கனவே அறியப்பட்டதாக இருக்கும். ஆனால் அதன் உருவாக்கம் வேறுபட்டிருக்கும். இதுவரை மாத்திரைகள் வடிவில் கொடுக்கப்பட்ட மருந்து ஒன்றை இனிமேல் ஒரு ஸ்ப்ரேயாக கொடுக்கத் தொடங்குவதை இதற்கு உதாரணமாகச் சொல்லலாம்.

புதிய மருந்தின் வடிவங்கள் இரண்டாக இருந்தாலும், உரிமம் வழங்குவதற்கான விதிகள் ஒரே மாதிரியாக இருக்கும்.

இந்த விதிகள் எந்தவொரு கட்டத்திலும் மீறப்பட்டால் சட்ட நடவடிக்கை எடுக்க முடியும் என்று மருத்துவர் அனுராக் ஹித்காரி கூறுகிறார்

ஆங்கில மருத்துவம், ஹோமியோபதி மற்றும் ஆயுர்வேத மருந்துகளுக்கான உரிமத்தைப் பெறுவதற்கான செயல்முறை ஒன்றா?

"ஆங்கில மருத்துவம் மற்றும் ஆயுர்வேத மருந்துக்கான ஒப்புதல் அளிக்கும் நடைமுறையில் அதிக வித்தியாசம் இல்லை, ஆனால் ஆயுர்வேதத்தில் புகழ்பெற்ற புத்தகத்தின் படி ஏதேனும் மருந்து தயாரிக்கப்பட்டால், ஆயுஷ் அமைச்சகம் அதற்கு உடனடியாக ஒப்புதல் அளிக்கும். அதேசமயம் அலோபதியில் இவ்வாறு நடைபெறாது". என்கிறார் டாக்டர் அனுராக் ஹித்காரி.

ஆயுஷ் அமைச்சகத்தின் மூத்த அதிகாரி ஒருவரிடமும் இந்த நடைமுறைகள் பற்றி பேசினோம். அலோபாதி அதாவது ஆங்கில மருத்துவத்துடன் ஒப்பிடும்போது ஆயுர்வேதத்திற்கான உரிமம் பெறுவதில் சிறிய வித்தியாசம் உள்ளது என்று அவர் சொல்கிறார். மேலும், "ஆயுர்வேதம் என்பது பண்டைய இந்திய மருத்துவ முறை. இதில் எந்தவொரு மூலிகையையும் எந்த அளவு, எந்த வடிவத்தில், எந்த பயன்பாட்டிற்காக சேர்க்கவேண்டும் என்று எழுதப்பட்ட குறிப்பு உள்ளது. எனவே, யாரோ ஒருவர் அதே முறையில் ஒரு மருந்தைத் தயாரித்தால் அது நல்லது. ஆனால் கசாயத்திற்கான வழிமுறைகளை சுட்டிக்காட்டி விட்டு, அதற்கு பதிலாக அதே வழிமுறையில் ஒரு மாத்திரையை உருவாக்குகிறார்கள், அதில் மூலிகையின் அளவை மாற்றுகிறார்கள் என்றால், முதலில் அவர்கள் அதற்கான குறிப்பைக் கொடுக்க வேண்டும்" என்று அவர் விஷயத்தைத் தெளிவுபடுத்துகிறார்.

ஆயுர்வேதமும் சட்டம் 1940 மற்றும்1945 இன் அதே தரத்தில் செயல்படுகிறது என்று அவர் கூறுகிறார். ஆனால் சில சந்தர்ப்பங்களில் இது அலோபாதியில் இருந்து வேறுபட்டது.

இந்த சட்டம் 1940 மற்றும் விதிமுறை 1945 ஆகியவற்றின் அளவுகோல்களின்படி செயல்படுகிறது, ஆனால் சில சந்தர்ப்பங்களில் இது அலோபதியில் இருந்து மாறுபட்டது.

"எடுத்துக்காட்டாக, நீங்கள் ஒரு பழங்கால மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட ஆயுர்வேத குறியீட்டை அடிப்படையாகக் கொண்டு ஒரு மருந்தைத் தயாரிக்கிறீர்கள் என்றால், நீங்கள் மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்குச் செல்ல வேண்டிய அவசியம் இல்லை, ஆனால் அந்த குறியீட்டில் சில மாற்றங்களைச் செய்தாலோ அல்லது அதன் நிலையை மாற்றி சந்தைப்படுத்த விரும்பினாலோ சில நிபந்தனைகளை பூர்த்தி செய்யவேண்டும். அப்போதுதான் அதை சந்தைப்படுத்த முடியும். யாரோ ஒருவர் தங்கள் விருப்பத்திற்கு எதையாவது உருவாக்கி அதை சந்தையில் விற்க முடியாது."

தேசிய மருந்துகள் விலை நிர்ணய ஆணையத்தின் அதிகாரி ஒருவரிடம் இது குறித்துப் பேசினோம். நாட்டின் ஒவ்வொரு மாநிலத்திலும் மாநில மருந்து கட்டுப்பாட்டாளர்கள் உள்ளனர். மாநிலத்தில் மருந்து தயாரிப்பதற்கான உரிமத்தை அவர்கள்தான் வழங்குவார்கள். எந்த மாநிலத்தில் மருந்து தயாரிக்க வேண்டுமோ, அந்த மாநிலத்தில் உள்ள மாநில மருந்து கட்டுப்பாட்டாளரிடமிருந்து அந்த மருந்துக்கான ஒப்புதல் பெறப்பட வேண்டும்.

புதிய மருந்துகளை சந்தையில் கொண்டு வருவதற்கு விதிமுறைகள் மற்றும் நிபந்தனைகள் பூர்த்தி செய்யப்பட்டால் மட்டும் போதாது என்று தேசிய மருந்து ஆணையத்தின் அதிகாரிகள் கூறுகின்றனர். புதிய மருந்து மட்டுமல்ல, அட்டவணைப்படுத்தப்பட்டுள்ள எந்தவொரு மருந்தையும் சந்தைப்படுத்துவதற்கு முன்னதாக அதன் விலை நிர்ணயிக்கப்படும். விலை நிர்ணயத்திற்கான ஒப்புதலை கொடுப்பது தேசிய மருந்து செயலாக்க ஆணையம்.

ஏற்கனவே தேசிய பட்டியலில் சேர்க்கப்பட்டுள்ள மருந்துகள், அட்டவணை மருந்துகள் அதாவது பட்டியலில் சேர்க்கப்பட்ட மருந்துகள் என்று அறியப்படுகிறது.

அந்த பட்டியலில் இடம் பெற்றுள்ள மருந்துகளும் விதிகளை புறக்கணித்திருந்தால் அவற்றின் உரிமங்கள் ரத்து செய்யப்படும்.

தற்போது, இந்த தரங்களை அலட்சியம் செய்ததால், பாபா ராம்தேவுக்கு சிரமங்கள் அதிகரித்து வருவதாகத் தெரிகிறது.

'கொரோனில்' என்ற ராம்தேவின் புதிய மருந்து நோட்டீஸ் அனுப்பப்பட்டுள்ளது. மருந்து தொடர்பான தவறான தகவல்களைப் பெறுவதற்காக இந்த நோட்டீஸ் வழங்கப்பட்டுள்ளது.

பிற செய்திகள்:

சமூக ஊடகங்களில் பிபிசி தமிழ்: