팍스로비드: 먹는 코로나19 치료제 국내 첫 도입...게임 체인저 될까?

먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 '게임체인저'가 될 수 있을까.

식품의약품안전처는 27일 미국 화이자사의 치료제인 '팍스로비드'의 긴급 사용을 승인했다. 지난 22일 질병관리청이 긴급사용승인을 요청한 지 5일 만이다.

김강립 식약처장은 "긴급사용승인은 코로나19 확진자 수 및 위중증 환자 증가 속 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입 필요성에 따라 이뤄졌으며, 식약처의 안전성·효과성 검토와 전문가 자문회 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정됐다"고 설명했다.

식약처는 질병청 승인 요청 전인 지난달 10일부터 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 검토해왔다.

검토 과정에서 자문단으로 참여한 전문가들은 팍스로비드의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았으며, 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정한 것으로 알려졌다.

팍스로비드 30정 기준 가격은 530달러(약 62만원)로 알려졌지만, 한국은 경구용 치료제 비용 전액을 정부가 부담한다는 방침이다.

팍스로비드, 어떤 약인가

화이자의 '팍스로비드'는 바이러스 복제에 이용되는 단백질 효소의 활동을 방해해서 바이러스 증식을 막는 방식을 이용한다.

중증 코로나로 진행될 위험이 큰 경증 및 중등증 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40㎏ 이상) 환자를 대상으로 한다.

팍스로비드는리토나비르 1알과 니르마트렐비르 2알 총 3알로 구성돼 있다.

1일 2회 12시간마다 3알씩 총 5일간 복용한다.

식약처는 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 뒤 5일 이내 가능한 한 빨리 투여해야 한다고 권고했다.

앞서 미 식품의약국(FDA), 이스라엘 보건부 등도 긴급사용을 승인한 상태다.

FDA는 코로나19 증상 발현 직후 5일 내 치료제를 투여하면 복용하지 않았을 때와 비교해 입원·사망 확률이 88% 줄어든다고 발표했다.

화이자가 밝힌 임상시험에서는 증상 발현 3일 내 복용 시 입원·사망 예방 효과가 89%로 나타났다.

부작용은 없나?

화이자는 20%가 가벼운 부작용, 1.7%가 심각한 부작용을 겪었다고 밝혔다.

발생할 수 있는 증상으로는 미각 저하, 설사, 고혈압, 근육통 등이 있다.

전문가 자문위원인 최원석 고대 안산병원 감염내과 교수는 이날 브리핑에서 "약물을 투여했던 군에서 위약군에 비해서 빈도가 더 증가하는 것으로 보였던 부작용에는 설사, 오심, 미각 이상과 같은 부작용이 있었다"고 말했다.

이어 "대부분은 약물이 종료되고 난 이후에 호전되는 경과를 보였고 경한 양상을 보였던 것으로 확인되고 있다"고 설명했다.

최 교수는 "설사나 오심과 같은 부작용은 사실 다양한 약물에서 나타날 수 있는 부작용"이라며 "항바이러스제이기 때문에 추정하기로는 장운동에 영향을 주는 것이 이런 위장관계 증상에 원인이 가능성이 있다"고 말했다.

임산부는 유익성이 위해성보다 훨씬 크다고 판단하는 경우에만 투여한다. 수유 중인 경우는 수유를 중단해야 한다.

중증 간·신장 장애가 있는 환자에는 투여가 권장되지 않는다.

최 교수는 "간 장애, 신장 장애 환자의 경우 사용은 가능할 수 있겠지만 중증의 간 장애 또는 중증의 신장 장애가 있는 분들의 경우에는 약물이 대사에 영향을 줄 수 있기 때문에 투여가 권장되지 않는다"고 했다.

FDA 역시 앞서 심각한 신장이나 간 질환이 있는 사람에게는 권장하지 않는다고 밝혔다.

팍스로비드에 사용된 리트로나비르가 심장 및 콜레스테롤약과 함께 복용 시 부작용을 일으킬 수 있기 때문이다.

변이에도 효과가 있나?

팍스로비드의 경우, 바이러스 복제에 필요한 단백질 분해 요소를 막는 방식으로 작동하기 때문에 각종 변이에도 효과가 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 "팍스로비드의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대된다"고 했다.

화이자는 긴급사용승인 후 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출할 예정이다.

실제 도입은 언제?

팍스로비드의 국내 도입 예상 시점은 내년 1월이다.

방역당국은 당초 예상 시점이었던 2월에서 1월로 도입 시점을 앞당기는 협의를 진행 중이다.

한편, 화이자보다 앞서 긴급사용승인을 신청한 머크(MSD)의 '몰루피라비르'의 긴급사용승인 결정은 미뤄졌다.

김 처장은 "화이자는 지난 22일 긴급사용승인 신청을 접수했지만 11월10일부터 사전검토를 통해 필요한 자료를 회사로부터 받아서 검토하기 시작했다"며 "MSD의 치료제에 대해선 11월 17일 신청을 받아서 현재 검토를 진행 중이다"고 말했다.

이어 "(몰누피라비르는) 안전성, 특히 효과성 부분에 관한 자료에 있어 추가적인 확인이 필요한 내용이 있다"며 "그에 대한 검토가 완료되지 않았다. 관련 절차와 법정위원회에서 승인받은 제품을 먼저 승인하게 됐다"고 말했다.

현재 정부는 화이자와 머크 사와 먹는 치료제 총 60만4000명분에 대해 선구매 계약을 체결하고 추가 물량 확보를 협의 중이다.