Gagal ginjal akut: Skandal obat sirop belum berakhir, Kemenkes laporkan dua kasus gagal ginjal anak terbaru

Kementerian Kesehatan menerima laporan dua kasus gagal ginjal pada anak, setelah kasus ini dinyatakan sudah tidak ada sejak awal Desember 2022.

Dengan tambahan dua kasus baru ini, maka per 5 Februari 2023, sudah terdapat 326 kasus gagal ginjal anak dan satu suspek yang tersebar di 27 provinsi di Indonesia.

Dari kasus tersebut, 204 anak meninggal, sisanya sembuh dan masih terdapat enam pasien menjalani perawatan di RSCM Jakarta.

Meskipun masih dalam tahap investigasi, pengacara keluarga korban kasus gagal ginjal akut mendesak prosesnya dilakukan secara transparan.

Dalam keterangannya, Juru Bicara Kementerian Kesehatan dr. M Syahril mengatakan kasus ini dilaporkan oleh Dinas Kesehatan DKI Jakarta.

“Penambahan kasus tercatat pada tahun ini, satu kasus konfirmasi GGAPA (Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal) dan satu kasus suspek,” ujar M Syahril dalam keterangan persnya, Senin (6/02).

Satu kasus yang terkonfirmasi gagal ginjal terjadi pada anak berusia satu tahun. Ia mengalami demam pada 25 Januari 2023, dan diberi obat sirop penurun panas yang dibeli dari apotek dengan merk Praxion.

Tiga hari kemudian, pasien mengalami batuk, demam, pilek dan tidak bisa buang air kecil (Anuria). Ia dibawa ke Puskesmas Pasar Rebo, Jakarta Timur untuk diperiksa.

Pada 31 Januari ia kemudian mendapatkan rujukan ke RS Adhyaksa.

Masih berdasarkan keterangan M. Syahril, karena adanya temuan gejala GGAPA, rencananya anak itu dirujuk ke RSCM, tapi keluarga menolak dan pulang paksa.

Lalu pada 1 Februari, orang tua membawa pasien ke RS Polri dan mendapatkan perawatan di ruang IGD, dan pasien sudah mulai buang air kecil.

“Pasien kemudian dirujuk ke RSCM untuk mendapatkan perawatan intensif sekaligus terapi fomepizole, namun 3 jam setelah di RSCM pada pukul 23.00 WIB pasien dinyatakan meninggal dunia,” lanjut dr. Syahril.

Satu kasus lagi, merupakan suspek pada anak berusia tujuh tahun. Ia mengalami demam pada 26 Januari, kemudian mengkonsumsi obat sirop penurun panas yang dibeli secara mandiri.

Setelah itu, pada 30 Januari pasien mendapat pengobatan tablet penurun panas dari Puskesmas. Pada 1 Feburari, pasien berobat lagi ke klinik dan diberi obat racikan.

Sehari kemudian, anak tersebut dirawat di RSUD Kembangan, kemudian menjalani perawatan di RSCM Jakarta. “Saat ini sedang dilakukan pemeriksaan lebih lanjut sampel obat dan darah pasien,” jelas dr. Syahril.

Apa langkah pemerintah dan BPOM?

Pemerintah melakukan tindakan antisipatif dalam menentukan penyebab dua kasus baru. Kementerian Kesehatan bekerjasama dengan berbagai pihak mulai dari IDAI, BPOM, Ahli Epidemiologi, Labkesda DKI, Farmakolog, para Guru besar dan Puslabfor Polri melakukan penelusuran epidemiologi untuk memastikan penyebab pasti dan faktor risiko yang menyebabkan gangguan ginjal akut.

"Langkah selanjutnya adalah Kementerian Kesehatan akan kembali mengeluarkan surat kewaspadaan kepada seluruh Dinas Kesehatan, Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Organisasi Profesi Kesehatan terkait dengan kewaspadaan tanda klinis GGAPA dan penggunaan Obat Sirop meskipun penyebab kasus baru ini masih memerlukan investigasi lebih lanjut,“ kata dr. Syahril.

Sementara itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) disebut sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan.

Industri farmasi pemegang izin edar obat juga disebut telah melakukan penarikan obat secara sukarela (voluntary recall).

BPOM telah melakukan investigasi atas sampel produk obat dan bahan baku baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi, serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).

"BPOM juga telah melakukan pemeriksaan ke sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),“ kata dr. Syahril.

Dalam keterangan terpisah, Direktur Tindak Pidana Tertentu Bareskrim Polri, Pipit Rismanto mengatakan timnya sudah turun ke lapangan menyusul kasus terbaru ini.

"Tim sedang turun untuk telusuri apa yang dikonsumsi pasien tersebut,“ katanya seperti dikutip dari Detik.

Desakan transparansi penyelidikan

Meskipun masih dalam penyelidikan, dan belum ada bukti kaitan langsung antara obat sirop dan dua kasus terbaru, tapi hal ini menimbulkan pertanyaan: apakah obat-obat sirop yang dinyatakan sudah aman oleh BPOM dan beredar luas di masyarakat itu belum benar-benar aman?

Kuasa hukum orang tua korban kasus gagal ginjal anak, Siti Habiba mendesak proses investigasi yang transparan.

“Kami meminta agar BPOM dan Kemenkes transparan dalam mengungkap hasil investigasi terkait kasus ini,” kata Habiba kepada BBC News Indonesia, Senin (06/02).

Selain itu, ia juga menyoroti tentang verifikasi mandiri perusahaan obat untuk membuktikan produknya sudah aman dikonsumsi – memiliki nilai etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) pada ambang batasnya. Menurut Habiba langkah ini keliru.

“Daftar obat ini memang diverifikasi dari hasil uji mandiri. Makanya di awal kita semua sangat agak concern. Kok bisa obat ini diuji secara mandiri. Siapa yang bisa menjami validasi datanya,” katanya.

“Siapa yang mau mengaku saya maling? Kan tidak ada.”

Siti Habiba mewakili sekitar 25 keluarga korban kasus gagal ginjal akut dalam gugatan class action ke BPOM, Kemenkes dan perusahaan fasmasi. Rencananya Selasa besok (07/02) akan menjadi sidang kedua kasus ini.

Polisi dalami peran BPOM

Sebelumnya, polisi menduga kelangkaan propilen glikol –bahan baku untuk pelarutan obat sirop— memicu sejumlah perusahaan pemasok mengoplos cairan berstandar industri untuk digunakan dalam produksi obat, yang menyebabkan 199 anak meninggal dunia akibat gagal ginjal akut.

Direktur Tindak Pidana Tertentu Polri, Brigadir Jenderal Pipit Rismandi, mengatakan bahwa pihaknya saat ini tengah “mendalami” peran pengawasan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) atas terjadinya hal itu.

“Bagaimana asal usul bahan baku ini, [penyidikan] kami sedang mengarah pada bagaimana pengawasannya,” kata Pipit kepada BBC News Indonesia, Rabu (1/2).

Polisi telah menangkap empat tersangka perorangan dari CV Samudera Chemical dan CV Anugrah Perdana Gemilang, yang sebelumnya sempat menjadi buron.

Sebelumnya, lima perusahaan juga telah ditetapkan sebagai tersangka dalam kasus ini, yaitu PT Afi Farma, PT Tirta Buana Kemindo, PT Fari Jaya, CV Anugrah Perdana Gemilang, dan CV Samudera Chemical.

Pengacara yang mendampingi 25 keluarga korban, Siti Habiba, mengatakan keberadaan tersangka itu “menandakan adanya kelalaian pengawasan” oleh BPOM.

“Sudah seharusnya BPOM meminta maaf dan mengakui kesalahannya di depan publik,” kata Habiba.

Dipicu kelangkaan bahan baku

Brigjen Pipit Rismadi mengatakan pengoplosan cairan berstandar industri oleh perusahaan pemasok berawal dari kelangkaan propilen glikol yang biasanya didatangkan dari Korea, China, dan India pada 2021 akibat masalah produksi dan pandemi.

“Kelangkaan ini menjadi peluang, dan di 2022 itu kebutuhan obat-obatan meningkat,” kata Pipit kepada BBC News Indonesia, Rabu (1/2).

CV Samudera Chemical dan CV Anugrah Perdana Gemilang disebut membeli cairan yang mengandung etilen glikol untuk kebutuhan industri dari “sumber-sumber yang tidak jelas”.

Etilen glikol dan propilen glikol sama-sama berfungsi sebagai zat tambahan untuk pelarut. Namun, propilen glikol merupakan zat yang tidak beracun sehingga banyak digunakan dalam obat, kosmetik dan makanan. Sedangkan etilen glikol bersifat beracun yang biasanya digunakan untuk cat, pulpen, dan cairan rem.

Cairan etilen glikol itu kemudian dimasukkan ke dalam drum bekas, lalu mereka labeli sebagai propilen glikol dengan merek “Dow Chemical Thailand”.

Padahal, Dow Chemical Thailand disebut tidak pernah mengirimkan bahan baku untuk standar farmasi.

Bahan baku itu yang kemudian dibeli oleh distributor dan produsen obat lainnya yang juga telah menjadi tersangka. Salah satunya, PT Tirta Buana Kemindo bahkan berstatus sebagai Pedagang Farmasi Besar (PBF).

Perusahaan yang membeli bahan baku oplosan ini pun tidak mengecek kandungan zat tambahan dalam bahan baku yang mereka terima karena tidak ada kewajiban untuk itu.

Penyidik berpandangan, meski kewajiban mengecek zat tambahan itu tidak ada, perusahaan semestinya wajib memastikan mutu dari bahan baku yang digunakan.

“Sementara yang kami temukan adalah perusahaan yang sudah kami sebutkan [menjadi tersangka]. Tidak menutup kemungkinan ada perusahaan-perusahaan lain. Ini yang perlu peningkatan pengawasan dari pemerintah, secara komprehensif terhadap semua perusahaan yang terkait dengan farmasi,” jelas Pipit.

Baca juga:

Dia menyatakan bahwa asal usul cairan etilen glikol yang dioplos itu masih ditelusuri, namun dia menyatakan bahwa impor etilen glikol “tidak dilarang sepanjang sesuai peruntukannya”.

“Yang jelas-jelas salah adalah penggunaannya. Kenapa seharusnya dijual untuk kepentingan industri malah dijual ke farmasi?” tutur dia.

Pengawasan terkait penyelewengan inilah yang juga sedang didalami oleh penyidik.

“Kalau bicara pengawasan ini memang menjadi ranah BPOM. Namun dalam investigasi ini bagaimana peran BPOM tentunya kami sedang dalami,” kata Pipit.

Sejauh ini, polisi belum menemukan ada kaitan antara kasus di Indonesia dengan kasus-kasus gagal ginjal akut yang berada di sejumlah negara.

“Masalah pemicunya mungkin yang ada kesamaan, mungkin bukan Indonesiasaja yang mengalami kelangkaan propilen glikol atau bahan-bahan kimia yang dibutuhkan untuk farmasi,” papar Pipit.

Para tersangka dijerat pasal berlapis tentang kesehatan dan perlindungan konsumen dengan ancaman hukuman maksimal 15 tahun penjara dan denda Rp2 miliar.

‘Mereka terlalu percaya pada pemerintah’

Pengacara keluarga korban, Siti Habiba, mengatakan bahwa klien-kliennya masih menanti pertanggungjawaban BPOM sebagai lembaga pengawas serta pemerintah sebagai regulator atas hilangnya nyawa anak-anak mereka.

“Sayangnya dalam hal ini BPOM tidak melakukan pengawasan secara komprehensif, sehingga menyebabkan ada zat ET dan DET itu, bukan hanya tercemar namun malah menjadi bahan baku yang dikonsumsi oleh anak-anak yang mengalami gagal ginjal ini,” kata Habiba ketika dihubungi.

“Kesalahan mereka adalah terlalu percaya pada pemerintah, karena obat-obatan yang dikonsumsi ini klien kami bukan beli sendiri, tapi diresepkan oleh dokter,” tutur Habiba.

Selain menanti kepastian hukum dari proses pidana, mereka juga telah mengajukan gugatan class action terhadap BPOM, Kementerian Kesehatan, serta tujuh perusahaan farmasi. Sidang perdana rencananya akan dimulai pada 7 Februari.

Pengawasan diklaim sudah lebih ketat

Ahli Farmakologi dari Universitas Padjadjaran, Keri Lestari, mengatakan temuan polisi menunjukkan bahwa kasus gagal ginjal akut lebih banyak dipicu oleh faktor ketidakpatuhan distributor dan produsen terhadap aturan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Selama ini, pergantian distributor bahan baku dia sebut merupakan hal yang rutin terjadi dalam industri farmasi dan prosedur untuk kontrol bahan baku setiap kali ada perubahan itu pun telah diatur dalam CPOB.

“Seharusnya yang bertanggung jawab itu produsennya, karena memang BPOM melakukan pengawasan tetapi pengawasan kan tidak setiap hari sementara proses produksi obat itu berjalan terus setiap hari,” ujar Keri.

Terkait peluang kelengahan BPOM dalam mengawasi CPOB itu dipatuhi, dia mengatakan itu menjadi ranah penyidik “untuk didalami dan dibuktikan”.

“Secara sistem, seharusnya kalau taat regulasi CPOB hal ini tidak akan terjadi. Tinggal dicari siapa yang menjadi pengawas, di mana perannya yang mungkin bisa terjadi karena kelengahan,” kata Keri ketika dihubungi BBC News Indonesia.

Sejak terjadi kasus gagal ginjal akut, Keri mengatakan sudah ada perbaikan pengawasan yang dilakukan oleh BPOM.

“Sekarang sudah lebih ketat, perusahaan wajib melaporkan hasil pemeriksaan mandiri ke BPOM, semua bahan baku termasuk zat tambahan sudah diperiksa, wajib dilaporkan dan diaudit, ini dilakukan terus menerus, setiap batch,” ujar Keri.

“Pada akhirnya [proses] ini memang menambah beban perusahaan [farmasi], tapi ya bagaimana lagi, harus dilakukan setelah ada temuan itu,” kata dia.

Kasus gagal ginjal akut sudah terjadi sejak Januari 2022, namun melonjak tajam pada Agustus-Oktober 2022.

Data Kementerian Kesehatan per 15 November 2022 menunjukkan bahwa 324 orang mengalami gangguan ginjal akut, dan 199 orang meninggal dunia.

Temuan kasus itu membuat BPOM sempat menarik sejumlah merek obat sirop, yang ternyata mengandung etilen glikol hingga di atas 200 miligram per mililiter, padahal ambang batas amannya hanya sebesar 0,10 miligram per mililiter.