Covid-19: Tantangan mengembangkan vaksin secara global dalam waktu 12 bulan

Upaya menemukan vaksin Covid-19 secara global sejauh ini cenderung berfokus pada penelitian klinis, tetapi proses distribusinya juga perlu dipertimbangkan.

Vaksin sendiri tidak menyelamatkan nyawa, tapi proses imunisasi lah yang menyelamatkan. Hal ini menyoroti tantangan yang dihadapi dunia saat ini.

Proses pembuatan vaksin di laboratorium berbeda dengan proses produksi vaksin massal oleh industri farmasi.

Kita telah memproduksi miliaran dosis vaksin setiap tahun, mulai dari suntikan influenza tahunan hingga imunisasi gabungan campak, gondok dan rubella (MMR).

Pandemi flu babi 2009, yang menyebabkan kematian ratusan ribu orang, mendorong produksi sekitar tiga miliar dosis vaksin flu yang didistribusikan dalam waktu enam bulan.

Mengembangkan vaksin baru adalah proses yang panjang.

Wabah Ebola tahun 2014 hingga 2016 di Afrika Barat mengakibatkan kematian lebih dari 11.000 orang.

Para ilmuwan dari Badan Kesehatan Masyarakat Kanada telah mengerjakan vaksin rVSV-ZEBOV sejak 2003 dan hanya selama wabah Ebola, uji klinis vaksin benar-benar dilakukan.

Vaksin itu berhasil selesai pada November 2016 dan disetujui tiga tahun kemudian setelah studi uji coba lebih lanjut yang dilakukan pada 15.000 orang.

Produksi vaksin yang benar-benar baru dalam skala nasional atau global, sambil mempertahankan produksi vaksin lainnya, adalah upaya yang luar biasa besar, kata para ahli.

"Kami membuat vaksin untuk virus yang belum pernah kami buat vaksinnya, yang belum pernah disetujui, dan menggunakan platform yang belum pernah digunakan secara luas pada pasien," kata Angela Rasmussen, ahli virologi di Columbia University's Center untuk Infeksi dan Kekebalan.

Secara konvensional, penelitian vaksin dapat memakan waktu 10 tahun dari pengembangan awal hingga distribusi massal.

Namun, untuk Covid-19, ada upaya global untuk mempercepatnya menjadi hanya 18 bulan, dengan tetap mempertahankan standar keamanan yang sama.

Intinya adalah proses pengembangan paralel yang diterapkan industri farmasi selama krisis.

Penelitian vaksin biasanya dilakukan dalam langkah-langkah yang berurutan. Biasanya ada tahap pengembangan laboratorium, dilanjutkan dengan pengujian pada hewan, kemudian beberapa tahap uji klinis.

Setelah tahapan ini berhasil diselesaikan, vaksin akan diajukan untuk tahap persetujuan, sebelum dilanjutkan dengan proses produksi.

Untuk vaksin Covid-19, beberapa tahapan pengembangan sedang dilakukan secara paralel.

Hal ini diperlukan karena kebutuhan vaksin yang mendesak, tetapi ada kelemahan, yakni satu tahap proses tidak memberi informasi untuk tahap berikutnya dengan cara yang biasa.

Misalnya, hasil dari uji coba pada hewan biasanya akan memberi informasi terkait pilihan tingkat dosis yang sesuai untuk memulai uji coba pada manusia. Situasi saat ini adalah data dari berbagai tahapan dianalisis secara bersamaan.

"Kita melihat data praklinis pada primata non-manusia untuk vaksin yang sudah berada dalam uji klinis fase tiga," kata Margaret Liu, ketua dewan Masyarakat Internasional untuk Vaksin.

Sebagai bagian dari proses pengembangan paralel, fasilitas manufaktur sudah dibangun di seluruh dunia, sebelum vaksin disetujui.

Ini membawa risiko finansial yang signifikan, karena ada kemungkinan vaksin tertentu mungkin tidak mendapat persetujuan.

Hanya melalui investasi finansial yang sangat besar, seperti $ 10 miliar untuk Operation Warp Speed, inisiatif pemerintah AS, fasilitas ini dapat dibangun lebih dulu.

Sementara itu, produksi vaksin secara massal bukan kasus sederhana. Hal ini bisa dilihat dengan analogi memanggang kue: jika resep berhasil untuk kue ukuran kecil, melipatgandakan bahan dapat menghasilkan kue yang gosong di bagian ujung, tapi basah di bagian tengahnya.

Masalah serupa ditemukan dalam pembuatan vaksin massal.

"Proses yang bekerja dengan baik dalam skala kecil dalam tabung reaksi atau cawan petri, sering kali tidak bekerja dengan cara yang dapat diprediksi dalam jumlah yang lebih besar," kata Bryan Deane, direktur obat baru dan kebijakan data di Association of the British Pharmaceutical Industry.

Oleh karena itu, diperlukan peningkatan proses produksi secara bertahap.

Vaksin akan diproduksi dalam dosis yang semakin besar, dengan setiap kumpulan vaksin diperiksa untuk memastikan efektivitasnya.

"Ada cukup banyak trial and error untuk mendapatkan hasil terbaik," kata Deane.

Masalah ini ditambah dengan fakta bahwa tidak semua teknologi vaksin, terutama yang menunjukkan hasil paling menjanjikan dalam uji klinis melawan Covid-19, telah digunakan dalam skala besar sebelumnya.

"Semua pihak akan berbagi informasi tentang tantangan yang mereka hadapi dalam memproduksi vaksin dalam jumlah besar," kata Liu.

"Belum ada vaksin, yang diluncurkan pada kecepatan seperti saat ini, yang pernah digunakan dan jenis kandidat vaksin paling canggih pun belum pernah disetujui sama sekali sebagai vaksin."

Selain itu, banyak vaksin yang sedang dikembangkan memerlukan dua dosis agar efektif. Pada dasarnya jumlah dosis vaksin yang dibutuhkan secara global harus digandakan menjadi hampir 16 miliar.

Hanya disuntik vaksin satu kali, padahal butuh lebih dari satu dosis agar bisa efektif, bisa menimbulkan masalah.

"Jika orang memiliki tingkat antibodi yang rendah, tetapi mereka mengira mereka telah diimunisasi, salah satu risiko terbesar adalah mereka akan menghentikan praktik jaga jarak sosial dan memakai masker," kata Liu.

"Kemudian mereka akan lebih mudah terinfeksi, yang pada gilirannya akan membuat mereka menyebarkan virus ke orang lain."

Beberapa vaksin juga memerlukan perangkat khusus untuk digunakan.

Ada beberapa vaksin berbasis DNA yang sedang dikembangkan yang membutuhkan perangkat elektroporasi untuk setiap dosis.

Elektroporasi sebelumnya telah digunakan untuk mengirim obat kanker ke sel tumor.

Alat ini menggunakan perangkat seukuran sikat gigi elektrik untuk menghasilkan arus listrik kecil yang membuka lubang di membran sel, yang memungkinkan obat atau vaksin masuk.

Meskipun perangkat dapat digunakan beberapa kali, namun ini merupakan tantangan produksi tambahan untuk memastikan ketersediannya dalam jumlah yang memadai.

Staf medis juga perlu mendapatkan pelatihan yang sesuai untuk menggunakan perangkat ini.

Pasokan perlengkapan vaksin lainnya juga bisa menjadi masalah. Vaksin biasanya dipasok di dalam botol kaca kecil (vial).

Walaupun mungkin tampak mengejutkan bahwa kaca adalah sumber daya yang terbatas, kaca yang digunakan untuk botol vaksin adalah jenis khusus yang disebut borosilikat.

Bahan ini sangat tahan terhadap perubahan suhu dan memiliki reaktivitas kimia yang rendah, sehingga meminimalkan potensi kontaminasi dari vial.

Mengingat permintaan botol kaca yang meningkat pesat, keterbatasan yang ada dapat membatasi jumlah vaksin yang awalnya tersedia.

Mengisi satu botol denga vaksin multi-dosis dapat mengurangi masalah ini, tetapi juga dapat menyebabkan vaksin yang terbuang percuma, jika tidak semua vaksin digunakan.

Ketika permintaan sangat tinggi, pemborosan semacam ini harus dihindari.

Tentu saja, memiliki vaksin adalah satu hal, tetapi menjaganya agar tetap aman adalah hal lain.

Sebagian besar vaksin perlu disimpan di lemari es, tetapi beberapa yang sedang dikembangkan untuk Covid-19 perlu disimpan dalam suhu serendah -70 ° C atau -80 ° C.

Suhu seperti ini biasanya ditemukan di laboratorium penelitian, tetapi banyak pusat kesehatan yang tidak memiliki fasilitas tersebut.

Untuk mengatasi masalah penyimpananan ini, perusahaan distribusi seperti UPS dan DHL sedang membangun freezer kolosal di seluruh dunia, yang mampu menyimpan jutaan vaksin pada suhu -80 ° C.

"Orang-orang telah mengembangkan alat untuk memonitor botol vaksin, untuk memastikan bahwa sepanjang waktu ada pencatatan suhu," kata Liu.

"Anda tidak ingin sesuatu mencair dan kemudian membekukannya kembali. Anda harus tahu apa yang terjadi setiap detik selama perjalanan. "

Ada juga yang disebut dengan Last Mile Problem.

Distribusi ke kota-kota besar cukup mudah karena ada pusat-pusat transportasi. Namun, menyalurkannya ke kota-kota kecil dan desa-desa terpencil, terutama di negara berkembang, akan jauh lebih sulit.

Pada musim semi 2021 kita dapat melihat vaksin untuk Covid-19 dirilis untuk orang-orang yang masuk kategori prioritas. Hal ini akan mengarah ke distribusi massal pada musim panas.

Untuk mengantisipasi hal ini, langkah-langkah telah diambil untuk memastikan infrastruktur manufaktur - dan distribusi - tersedia untuk memenuhi permintaan global.

Tantangan ini mungkin tampak kolosal, tetapi apa yang telah dicapai, melalui kolaborasi dan kerja sama yang belum pernah ada sebelumnya, menunjukkan bahwa hal itu tidak mustahil.

Anda dapat membaca artikel ini dalam bahasa Inggris berjudul The quest to make a global vaccine in 12 months diBBC Future.