Coronavirus : les défis de développer et de livrer un vaccin en seulement 12 mois

Les vaccins ne sauvent pas des vies par eux-mêmes, mais le processus de vaccination qui y contribue. Cela montre l'énorme défi auquel le monde est actuellement confronté. La méthode de développement utilisée pour créer un vaccin en laboratoire est différente de celle utilisée par l'industrie pharmaceutique pour obtenir l'immunité de la population.

Nous produisons déjà des milliards de doses de vaccins chaque année, cela va de la grippe à la vaccination conjointe contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole. La pandémie de grippe porcine de 2009, au cours de laquelle des centaines de milliers de personnes sont mortes, a conduit à la production et à l'administration d'environ 3 milliards de doses en seulement six mois.

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Le développement d'un nouveau vaccin est un long processus. L'épidémie d'Ebola en Afrique de l'Ouest entre 2014 et 2016 a tué plus de 11 000 personnes.

Des scientifiques de l'Agence de la santé publique du Canada travaillent sur le vaccin VSV-ZEBOV depuis 2003, et ce n'est qu'à partir de l'épidémie d'Ebola que les essais cliniques ont été terminés. Son développement s'est achevé en novembre 2016 et il a finalement été approuvé trois ans plus tard, seulement après qu'une étude complémentaire a été menée auprès de 15 000 personnes.

Créer et produire un vaccin entièrement nouveau à l'échelle mondiale ou nationale tout en maintenant la production du reste des vaccins est un effort herculéen, selon les experts.

«Nous fabriquons un vaccin contre un virus que nous fabriquons pour la première fois, qui n'a pas été approuvé et qui utilise des plates-formes qui n'ont pas été largement utilisées en clinique avec des patients», explique Angela Rasmussen, virologue au Center for Infections and Immunity de l'Université de Columbia, États-Unis.

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Cela peut généralement prendre 10 ans entre le développement initial d'un vaccin et sa distribution en masse. Mais pour le covid-19, il y a un effort mondial pour réduire cette période à seulement 18 mois sans abaisser les normes de sécurité.

La clé de cet effort est le processus de développement parallèle que l'industrie pharmaceutique utilise dans cette crise.

Différentes phases

En règle générale, la recherche sur les vaccins est effectuée en séquence.

Il devrait y avoir une phase de développement en laboratoire, suivie de tests sur les animaux, puis plusieurs phases d'essais cliniques. Une fois toutes ces étapes franchies avec succès, l'approbation du vaccin est demandée et la production commence enfin.

Dans le cas du vaccin contre la Covid-19, plusieurs phases sont menées en parallèle.

Le besoin urgent d'un vaccin l'impose, mais cela a pour effet collatéral que lorsqu'une des phases est achevée, l'information n'est pas transmise de la manière habituelle.

Par exemple, les résultats des tests sur les animaux fournissent souvent des indications sur la dose approximative à laquelle les tests sur les humains doivent commencer. Dans le contexte actuel, les données obtenues dans les différentes phases doivent être analysées simultanément.

«Nous examinons en fait des données précliniques obtenues à partir de primates non humains pour des vaccins qui sont déjà en phase 3 des essais cliniques», explique Margaret Liu, présidente du conseil d'administration de l'International Society for Vaccines.

Même les campagnes de vaccination de masse comme celle menée contre la polio dans le monde poseraient un défi minime par rapport à celui nécessaire contre la COVID-19.

Besoin d'infrastructure

Dans le cadre du processus de développement parallèle, des usines potentielles sont en cours de construction dans divers endroits du monde, avant même que les vaccins ne soient approuvés. Cela comporte un risque important, car certains des vaccins actuellement en développement pourraient ne pas être finalement approuvés.

Ce type de centre de production n'est possible qu'avec d'énormes investissements, tels que les 10 milliards de dollars US qui ont été alloués à la Operation Devilish Speed, une initiative du gouvernement des États-Unis.

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Augmenter la production d'un vaccin n'est pas simplement une affaire d'élargissement du procédé utilisé en laboratoire. Cela peut être comparé à la cuisson d'un gâteau : une recette peut servir à en cuire un petit, mais si les ingrédients sont triplés, il peut en résulter que notre gâteau brûle sur les bords et soit pâteux au centre. L'augmentation de la production de vaccins peut entraîner des problèmes similaires.

«Les processus qui fonctionnent bien à petite échelle ne donnent pas toujours les résultats escomptés en plus grande quantité», déclare Bryan Deane, directeur des nouveaux médicaments et de la politique des données à la British Pharmaceutical Industry Association.

Par conséquent, une augmentation progressive du processus de production est nécessaire, dans lequel le vaccin est produit en lots de plus en plus grands, en examinant chaque lot pour s'assurer que son efficacité est maintenue.

" Il faut beaucoup d'essais et d'erreurs pour obtenir les meilleures performances ", déclare Deane.

"Il faut du temps pour surmonter ces défis, jusqu'à ce que vous atteigniez un point où vous obtiendrez un résultat acceptable pour chaque lot produit", ajoute Deane.

A ce problème s'ajoute le fait que tous les vaccins, en particulier ceux qui montrent les résultats les plus prometteurs dans les essais cliniques, sont basés sur des technologies qui n'avaient jamais été utilisées à grande échelle auparavant.

"Tout le monde va être mis au défi par les grandes quantités que l'on doit essayer de fabriquer ", dit Liu. "Aucun vaccin fruit de ce rythme et de cette échelle de production et de distribution n'a été utilisé, et les vaccins candidats les mieux placés sont basés sur des méthodes qui n'ont même jamais été approuvées," explique Liu.

En outre, de nombreux vaccins en cours de développement nécessitent deux doses pour être efficaces, ce qui doublera le nombre de doses nécessaires dans le monde pour atteindre 16 milliards. Une seule injection d'un vaccin, qui nécessite plusieurs doses, peut entraîner des problèmes.

«Si les gens ont un faible taux d'anticorps alors qu'ils ont été vaccinés, ils vont penser qu'ils sont protégés et l'un des plus grands risques est qu'ils arrêtent de maintenir leur distance sociale et de porter des masques», dit Liu.

"Ensuite, ils seront plus facilement contagieux et seront à leur tour une source potentielle de contagion pour les autres."

Certains vaccins nécessitent également des dispositifs spéciaux pour être utilisés. Il y a ceux basés sur l'ADN qui nécessitent un dispositif capable de déclencher une électroporation.

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C'est une technique qui a été utilisée contre les tumeurs. Dans le cadre de cette technique un appareil de la taille d'une brosse à dents génère une petite décharge électrique qui ouvre la membrane cellulaire, permettant à un médicament ou à un vaccin de la pénétrer.

Bien qu'un tel dispositif ait été utilisé plusieurs fois, c'est un défi supplémentaire de le produire en quantité suffisante. Et le personnel médical devrait recevoir une formation pour sa bonne utilisation.

Les défis ne s'arrêtent pas là.

Pénurie d'emballage

Les vaccins sont généralement distribués dans de petits récipients en verre. Même s'il peut être surprenant de dire que le verre est une denrée rare, les vaccins sont souvent conditionnés dans un type de verre spécial appelé verre borosilicaté. Il est très résistant aux changements de température et a une faible réactivité chimique pour éviter que ce qu'il contient ne soit contaminé.

Compte tenu de l'énorme demande pour ces conteneurs que la Covid-19 entraine, cela pourrait également limiter la quantité de vaccins disponibles dans un premier temps.

Les flacons multidoses pourraient atténuer ce problème, mais ils pourraient également gaspiller des doses de vaccin si tout le produit n'est pas consommé en même temps. Lorsque la demande est aussi élevée, cela doit être évité.

La plupart des vaccins doivent être conservés au réfrigérateur, mais certains de ceux développés pour COVID-19 doivent être conservés à des températures aussi basses que -70 ° C. Il existe des réfrigérateurs capables de les atteindre dans de nombreux laboratoires, mais ils ne sont pas aussi courants dans les centres médicaux.

Pour contourner le problème de l'entreposage frigorifique, des sociétés de transport comme UPS et DHL construisent d'énormes centres de réfrigération dans le monde entier avec une capacité de stockage des vaccins jusqu'à -80 ° C.

«Des moniteurs ont été développés pour s'assurer que la température est enregistrée», explique Liu. "Il ne s'agit pas de quelque chose qui dégèle puis refroidit à nouveau. On doit savoir ce qui se passe chaque seconde pendant le transport."

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Il y a aussi ce que l'on appelle le problème du dernier kilomètre. La distribution aux grandes villes est assez facile, car elles ont des centres de transport, mais atteindre les petites villes et les villages éloignés sera beaucoup plus difficile, en particulier dans les pays en développement.

Il se pourrait bien que nous assistions à une distribution progressive d'un vaccin contre la Covid-19 d'ici le printemps 2021, atteignant une distribution de masse des mois plus tard. Avant cela, des mesures sont déjà prises pour que la capacité de production et de distribution puisse répondre à la demande mondiale.

C'est peut-être un défi colossal, mais ce qui a déjà été réalisé, grâce à une collaboration et un travail collectif sans précédent, montre que ce n'est pas insurmontable.