เอฟดีเอสหรัฐฯ รับรองไฟเซอร์อย่างเต็มรูปแบบ ชี้เป็นวัคซีนโควิดชนิดแรกที่ผ่านเกณฑ์นี้

วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ชนิดฉีด 2 เข็มของบริษัทไฟเซอร์ ผ่านการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบเป็นการถาวร จากคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ หรือเอฟดีเอ (FDA) โดยถือเป็นวัคซีนโควิดชนิดแรกในสหรัฐฯ ที่มีการรับรองประสิทธิภาพและความปลอดภัยในลักษณะนี้

ที่ผ่านมาวัคซีนโควิดของไฟเซอร์และบริษัทอื่น ๆ ได้รับอนุมัติจากเอฟดีเอโดยถือเป็นกรณีฉุกเฉินเท่านั้น แต่ในครั้งนี้วัคซีนโควิดของไฟเซอร์ชนิดที่ฉีด 2 เข็ม โดยเว้นระยะห่างกัน 3 สัปดาห์ ได้รับอนุมัติให้ใช้ได้อย่างเต็มรูปแบบเป็นการถาวรกับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป

คาดกันว่าการอนุมัติวัคซีนของไฟเซอร์อย่างเต็มรูปแบบ จะทำให้บรรดานายจ้างและองค์กรต่าง ๆ ออกข้อบังคับให้ลูกจ้างและพนักงานต้องฉีดวัคซีนป้องกันโควิดกันมากขึ้น ท่ามกลางภาวะที่คนอเมริกันจำนวนไม่น้อยยังคงลังเลใจและไม่ต้องการจะฉีดวัคซีนอยู่

แถลงการณ์ของเอฟดีเอระบุว่า คณะกรรมการได้ตัดสินใจดังข้างต้น หลังพิจารณาข้อมูลของผู้ได้รับวัคซีนไฟเซอร์ 44,000 คน และพบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคโควิด-19 ได้ถึง 91%

นางแจเน็ต วูดค็อก รักษาการประธานคณะกรรมการเอฟดีเอบอกว่า สาธารณชนสามารถ "วางใจได้ในระดับสูง" กับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพในการผลิตที่ได้มาตรฐาน โดยนับแต่นี้วัคซีนโควิดของไฟเซอร์จะวางจำหน่ายในท้องตลาดด้วยชื่อการค้า Comirnaty แต่ยังคงอยู่ภายใต้การอนุมัติให้ใช้เป็นกรณีฉุกเฉิน สำหรับเด็กอายุ 12-15 ปี

หลังเอฟดีเอประกาศรับรองวัคซีนไฟเซอร์เป็นการถาวรได้ไม่นาน กองทัพสหรัฐฯ ก็แถลงว่าจะออกข้อบังคับอย่างเป็นทางการ ให้ทหารที่ยังประจำการอยู่ทั้งหมด 1.3 ล้านนาย ต้องรับวัคซีนโควิดโดยถ้วนหน้ากัน

อย่างไรก็ตาม มีเสียงวิพากษ์วิจารณ์ว่าเอฟดีเอเร่งรัดขั้นการตอนการอนุมัติวัคซีนไฟเซอร์อย่างเต็มรูปแบบให้เร็วขึ้น เพื่อจัดการกับปัญหาอัตราการฉีดวัคซีนโควิดของทั้งประเทศที่ลดลงเรื่อย ๆ โดยเอฟดีเอใช้เวลาเพียง 4 เดือนในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนไฟเซอร์ครั้งนี้ ซึ่งถือว่าเร็วที่สุดเป็นประวัติการณ์ในรอบกว่า 100 ปี นับแต่ก่อตั้งองค์กรมา

ผลการสำรวจความคิดเห็นที่จัดทำโดยมูลนิธิ Kaiser Family Foundation ชี้ว่ามีคนอเมริกันที่ตอบแบบสอบถามจำนวนมากเกือบ 50% ยังคงลังเลใจไม่อยากฉีดวัคซีนโควิด และต้องการจะรอดูผลที่เกิดขึ้นในระยะยาวเสียก่อน แต่มีราว 30% ที่บอกว่าจะฉีดวัคซีน หากได้รับการอนุมัติจากเอฟดีเออย่างเต็มรูปแบบและเป็นการถาวรแล้ว

ประธานาธิบดี โจ ไบเดน แถลงทางโทรทัศน์เมื่อวานนี้ (23 ส.ค.) โดยเรียกร้องให้ชาวอเมริกันที่ยังไม่ยอมฉีดวัคซีน โดยอ้างว่าจะรอการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบจากเอฟดีเอเสียก่อน ให้รีบไปรับวัคซีนในทันที รวมทั้งเรียกร้องบริษัทและองค์กรต่าง ๆ ให้ออกข้อบังคับกับพนักงานของตนในเรื่องนี้

อย. ชวนไฟเซอร์ยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนเต็มรูปแบบในไทย

นพ. ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีที่วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ชนิดฉีด 2 เข็มของบริษัทไฟเซอร์ผ่านการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบเป็นการถาวรจากคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ ว่าเป็นเรื่องที่น่ายินดี และ อย. พร้อมพิจารณาอนุมัติในลักษณะเดียวกันหากบริษัทไฟเซอร์ ยื่นขอขึ้นทะเบียนมา

เลขาธิการ อย. กล่าวว่าวัคซีนของไฟเซอร์ได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. เมื่อวันที่ 24 มิ.ย. แต่เป็นการขึ้นทะเบียนเพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉินเท่านั้น โดยให้ฉีดวัคซีนไฟเซอร์แก่ผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป จึงขอเชิญชวนให้บริษัทไฟเซอร์นำข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผลมายื่นเพิ่มเติมเพื่อขึ้นทะเบียนแบบเต็มรูปแบบ ซึ่งจะสามารถทำให้วัคซีนไฟเซอร์สามารถซื้อขายได้ทั่วไปโดยไม่ต้องผ่านหน่วยงานของรัฐ

นพ. ไพศาลอธิบายว่าจนถึงขณะนี้มีการฉีดวัคซีนไฟเซอร์ไปแล้วหลายร้อยล้านโดสทั่วโลก จึงมีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ที่สามารถแจ้งในเอกสารกำกับยาได้

เนื่องจาก อย. เคยพิจารณาเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนวัคซีนไฟเซอร์แบบฉุกเฉินมาแล้ว หากมีการยื่นข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อขึ้นทะเบียนแบบปกติก็คาดว่าจะใช้เวลาพิจารณาไม่เกิน 30 วัน