బాబా రామ్‌దేవ్ కరోనా మందు వివాదం: భారత్‌లో అసలు కొత్త ఔషధాలకు లైసెన్స్ ఎలా ఇస్తారు?

యోగా గురు రాందేవ్ పతంజలి కంపెనీ మంగళవారం (జూన్ 23వ తేదీన) ఒక కార్యక్రమంలో ‘కరోనిల్’ టాబ్లెట్, ‘శ్వాసారి వటి’ పేరుతో రెండు మందులను ప్రపంచం ముందుకు తీసుకొచ్చింది.

ఈ మందులతో కోవిడ్-19కు చికిత్స చేయవచ్చని పతంజలి చెప్పింది. తాము ఈ మందుల క్లినికల్ ట్రయల్ కూడా చేశామని, కరోనా రోగులపై అది వంద శాతం సానుకూల ప్రభావం చూపిందని పతంజలి యోగపీఠ్ చెప్పింది.

పతంజలి ఆ ప్రకటన చేసిన కొన్ని గంటలకే భారత ప్రభుత్వ ఆయుష్ మంత్రిత్వ శాఖ ఆ ఔషధాలకు సంబంధించి తమకు ఎలాంటి సమాచారం అందలేదని చెప్పింది.

పతంజలి ఆయుర్వేద్ లిమిటెడ్ ఆ మందు పేరు, అందులో ఉపయోగించిన అంశాల వివరాలు ఇవ్వాలని కోరింది. పతంజలి శాంపిల్ సైజ్, పరీక్షలు జరిగిన ల్యాబ్ లేదా ఆస్పత్రి వివరాలు, ఎథిక్స్ కమిటీ అనుమతితోపాటూ మిగతా ముఖ్యమైన సమాచారం కూడా అందించాలని కోరింది.

మంత్రిత్వ శాఖ ప్రస్తుతం ఆ మందు ప్రకటనలను, ప్రచారం చేయడాన్ని నిలిపివేసింది.

అయితే పతంజలి చైర్మన్ ఆచార్య బాలకృష్ణ దీనిని ‘కమ్యూనికేషన్ గ్యాప్’ అని చెప్పారు. తమ సంస్థ ఆయుష్ మంత్రిత్వ శాఖకు అన్ని వివరాలూ అందించిందని చెప్పారు.

బాలకృష్ణ తన ట్వీట్‌లో “ఇది ప్రభుత్వ ఆయుర్వేదానికి ప్రోత్సాహం, గౌరవం అందించే విషయం. క్లినికల్ ట్రయల్‌కు ఎన్ని నిర్ధారిత ప్రమాణాలు ఉన్నాయో, మేం వాటిని వంద శాతం పూర్తిగా పాటించాం” అన్నారు.

జూన్ 24న మరో ట్వీట్ చేసిన ఆయన “ఆయుష్ మంత్రిత్వ శాఖకు మా పత్రాలు అన్నీ అందాయి” అనే సమాచారం కూడా షేర్ చేశారు.

ఆయుష్ మంత్రిత్వ శాఖతోపాటూ ఐసీఎంఆర్ కూడా అలాంటి ఏ మందులతో తమకు సంబంధం లేదని చెప్పింది.

సాధారణంగా ఏదైనా ఒక మందు తయారీకి, దాని క్లినికల్ ట్రయల్ పూర్తి చేయడానికి కనీసం మూడేళ్ల వరకూ సమయం పడుతుంది. కానీ, ఏదైనా అత్యవసర పరిస్థితుల్లో కూడా ఒక మందు మార్కెట్లోకి రావాలంటే కనీసం పది నెలల నుంచి ఏడాది వరకూ పడుతుంది.

భారత్‌లో ఏదైనా మందు లేదా డ్రగ్‌ను మార్కెట్లోకి తీసుకురావడానికి ముందు ఒక వ్యక్తి, సంస్థ లేదా స్పాన్సర్ చాలా దశల నుంచి వెళ్లాల్సి ఉంటుంది. దానిని సాధారణ భాషలో ‘డ్రగ్ అప్రూవల్ ప్రాసెస్’ అంటారు.

ఈ అప్రూవల్ ప్రాసెస్‌లో క్లినికల్ ట్రయల్ కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవడం, క్లినికల్ ట్రయల్ చేయడం, మార్కెటింగ్ ఆథరైజేషన్ కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవడం, పోస్ట్ మార్కెటింగ్ స్ట్రాటజీ ఇలా చాలా దశలు ఉంటాయి.

అయితే ప్రతి దేశంలో మందుల అప్రూవల్ కోసం ఒకే పద్ధతి ఉండాల్సిన అవసరం లేదు. వివిధ దేశాల్లో తమకంటూ కొన్ని ప్రత్యేక నిబంధనలు, నియమాలు ఉంటాయి.

భారత్‌లో అప్రూవల్ ఎలా లభిస్తుంది?

భారత్‌లో డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మటిక్స్ యాక్ట్ 1940, రూల్ 1945.. ప్రకారం ఔషధాలు, సౌందర్య సాధనాల తయారీ, వాటి విక్రయాలు, పంపిణీని నియంత్రిస్తారు.

డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మటిక్స్ యాక్ట్ 1940, రూల్ 1945 ప్రకారం ఔషధాలను ఆమోదించడం, పరీక్షలు నిర్వహించడం, మందులకు ప్రమాణాలను సిద్ధం చేయడం, దేశంలో దిగుమతయ్యే ఔషధాల నాణ్యత నియంత్రణ, రాష్ట్రాల ఔషధ నియంత్రణ సంస్థలకు ప్రత్యేక సూచనలు చేయడం ద్వారా భారత ప్రభుత్వ సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్స్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్(సీడీఎస్‌సీఓ) దేశంలో ఔషధ, సౌందర్య సాధనాలకు బాధ్యత వహిస్తుంది.

డ్రగ్ రీసెర్చ్ అండ్ మానుఫాక్చరింగ్ నిపుణులు డాక్టర్ అనురాగ్ హితకారీ “భారత్‌లో ఏదైనా ఔషధానికి అప్రూవల్ లభించడం అనేది ఒక క్రమబద్ధమైన ప్రక్రియ. భారత్‌లో ఒక మందు అప్రూవల్ పొందడానికి మొదట సీడీఎస్‌సీఓ ప్రధాన కార్యాలయంలో ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్(ఐఎన్‌డీ) జమ చేయాలి” అన్నారు.

ఆ తర్వాత న్యూ డ్రగ్ డివిజన్ దానిని పరిశీలిస్తుంది. ఆ పరిశీలన తర్వాత ఐఎన్‌డీ కమిటీ దానిపై లోతుగా అధ్యయనం, సమీక్ష చేస్తుంది. సమీక్ష తర్వాత ఆ కొత్త మందును డ్రగ్ కంట్రోలర్ జరనల్ ఆఫ్ ఇండియా దగ్గరకు పంపిస్తారు.

డ్రగ్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా, ఐఎన్‌డి ఆ అప్లికేషన్‌ను ఆమోదిస్తే, ఆ తర్వాత ఎప్పుడో క్లినికల్ ట్రయల్ వంతు వస్తుంది. క్లినికల్ ట్రయల్ దశ పూర్తైన తర్వాత న్యూ డ్రగ్ రిజిస్ట్రేషన్ కోసం సీడీఎస్‌సీఓకు మళ్లీ ఒక అప్లికేషన్ పెట్టుకోవాల్సి ఉంటుంది.

డ్రగ్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా దానిని మరోసారి సమీక్షిస్తారు. ఆ కొత్త ఔషధం అన్ని ప్రమాణాలకు తగినట్లు ఉంటే, అప్పుడు దానికి లైసెన్స్ జారీ చేస్తారు. కానీ అది ఆ ప్రమాణాలు అందుకోలేనప్పుడు డీసీజీఐ దానిని రద్దు చేస్తారు.

భారత్‌లో ఏదైనా ఒక కొత్త మందు కోసం లైసెన్స్ పొందాలంటే, చాలా ప్రమాణాలను దృష్టిలో పెట్టుకోవాల్సి ఉంటుంది. ఆ ప్రమాణాలన్నీ డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మటిక్స్ యాక్ట్ 1940, రూల్ 1945 కిందికే వస్తాయి.

“దీనికోసం మనం కొత్తగా వచ్చే మందులు రెండు రకాలుగా ఉంటాయి అనే విషయం కూడా తెలుసుకోవడం ముఖ్యం. వీటిలో ఒకటి అంతకు ముందు ఎప్పుడూ తెలీని మందు, దానిని ఎన్‌సీఈ అంటారు. అలాంటి మందులో కొత్త కెమికల్ కంపౌండ్స్ ఉంటాయి. రెండోది అంతకు ముందే తెలిసిన ఔషధమే, కానీ దాని ఫార్ములేషన్ భిన్నంగా ఉండడం. ఉదాహరణకు ఇప్పటివరకూ టాబ్లెట్‌గా అందుబాటులో ఉన్న మందును స్ప్రే రూపంలో తీసుకురావడం లాంటిది” అని డాక్టర్ అనురాగ్ హితకారీ చెప్పారు.

కొత్త మందులు రెండు రకాలు ఉన్నప్పటికీ, వాటి లైసెన్సింగ్ అప్రూవల్ నియమాలు మాత్రం ఒకేలా ఉంటాయి. వాటిని ఎక్కడ ఉల్లంఘించినా విచారణ జరుగుతుంది అని డాక్టర్ అనురాగ్ హితకారీ చెప్పారు.

ఇంగ్లిష్ మందులు, హోమియోపతీ, ఆయుర్వేదం కోసం లైసెన్స్ ప్రక్రియ ఒకేలా ఉంటుందా?

డాక్టర్ అనురాగ్ హితకారీ “ఇంగ్లిష్ మందులకు, ఆయుర్వేద ఔషధాలకు అప్రూవల్ తీసుకోవడంలో పెద్దగా తేడా ఉండదు. కానీ ఆయుర్వేదంలో ఏదైనా ప్రముఖ పుస్తకానికి తగ్గట్టు ఒక మందు తయారు చేస్తే, దానికి ఆయుష్ మంత్రిత్వ శాఖ వెంటనే అప్రూవల్ ఇస్తుంది. అది అలోపతిలో అలా ఉండదు’’ అని చెప్పారు.

అలోపతి అంటే ఇంగ్లిష్ మందులతో పోలిస్తే ఆయుర్వేదంలో మందులకు లైసెన్స్ పొందే ప్రక్రియ కాస్త భిన్నంగా ఉంటుందని ఆయుష్ మంత్రిత్వ శాఖకు చెందిన ఒక సీనియర్ అధికారి చెప్పారు.

“ఆయుర్వేదం ప్రాచీన చికిత్సా పద్ధతి. అందులో ఏ వనమూలికలను ఏ పరిమాణంలో, ఏ రూపంలో, ఎలా ఉపయోగించాలి అనే వివరాలన్నీ రాతపూర్వకంగా ఉంటాయి. అలాంటప్పుడు ఎవరైనా సరిగ్గా అదే పద్ధతి అనుసరిస్తూ ఏదైనా ఔషధం తయారు చేస్తే పర్వాలేదు. కానీ, ఎవరైనా కషాయానికి బదులు టాబ్లెట్ తయారు చేస్తుంటే, పరిమాణం మార్చేస్తుంటే దానికి వారు రెఫరెన్స్ ఇవ్వాల్సి ఉంటుంది” అని ఆయన చెప్పారు.

ఆయుర్వేదంలో కూడా 1940 యాక్ట్, రూల్ 1945 ప్రమాణాల ప్రకారమే తయారుచేయాలి. కానీ కొన్ని అంశాల్లో అది అలోపతి కంటే భిన్నం అని ఆయన చెప్పారు.

“ఉదాహరణకు మీరు ఏదైనా ప్రాచీన, గుర్తింపు పొందిన ఆయుర్వేద సంహిత ఆధారంగా ఒక మందు తయారు చేస్తుంటే, మీరు క్లినికల్ ట్రయల్‌కు వెళ్లాల్సిన అవసరం లేదు. కానీ, అందులో ఏదైనా మార్పులు చేస్తుంటే, దాని స్థితిని మార్చేస్తుంటే, మార్కెట్లోకి తీసుకురావాలని భావిస్తుంటే, కొన్ని షరతులు పూర్తి చేసిన తర్వాతే మీరు అలా చేయడం సాధ్యం అవుతుంది. ఎవరో ఏదో ఒకటి తయారు చేసి, మార్కెట్లో అమ్మేయడం కుదరదు” అన్నారు.

ఎన్‌పీపీఏ అంటే నేషనల్ ఫార్మస్యూటికల్స్ అథారిటీ అధికారి వివరాల ప్రకారం ప్రతి రాష్ట్రంలో స్టేట్ డ్రగ్ కంట్రోలర్ కూడా ఉంటారు. ఆయన తమ రాష్ట్రంలో మందుల తయారీ కోసం లైసెన్సులు జారీ చేస్తారు. ఏ రాష్ట్రంలో మందుల తయారు చేయాలో అక్కడి స్టేట్ డ్రగ్ కంట్రోలర్ నుంచి అప్రూవల్ తీసుకోవాల్సి ఉంటుంది.

ఈ నిబంధనలు, షరతులు ఈ కొత్త మందులు మార్కెట్లోకి తీసుకురావడానికి మాత్రమే కాదని నేషనల్ ఫార్మస్యూటికల్స్ అథారిటీ అధికారి చెప్పారు.

“కొత్త మందు కాకుండా ఎవరైనా, ఏదైనా షెడ్యూల్ డ్రగ్‌ను కూడా మార్కెట్లోకి తీసుకురావాలని చూస్తున్నా, మార్కెట్లోకి తీసుకువచ్చే ముందు వారు దానికి ధర నిర్ణయించాలి. దానికోసం నేషనల్ ఫార్మస్యూటికల్స్ ప్రైసింగ్ అథారిటీ అప్రూవల్ తీసుకోవాల్సి ఉంటుంది” అన్నారు.

అప్పటికే, నేషనల్ లిస్ట్ ఆఫ్ ఎసెన్షియల్ జాబితాలో ఉన్నవాటిని షెడ్యూల్ డ్రగ్స్ అంటారు. ఈ ప్రామాణిక నియమాలను నిర్లక్ష్యం చేస్తే ఆ మందుల లైసెన్సనే రద్దు చేయవచ్చు.

ప్రస్తుతం ఇవే ప్రమాణాలను నిర్లక్ష్యం చేశారనే ఆరోపణలతోనే యోగా గురు రాందేవ్ కష్టాలు పెరుగుతున్నట్లు కనిపిస్తున్నాయి.

రాందేవ్‌ బాబాకు ఆయన కొత్త మందు ‘కరోనిల్’కు సంబంధించి ఉత్తరాఖండ్ ఆయుర్వేద డ్రగ్స్ లైసెన్స్ అథారిటీ నోటీసులు జారీ చేసింది. ఔషధానికి సంబంధించి తప్పుడు సమాచారం ఇచ్చినందుకు అధికారులు ఈ నోటీసులు జారీ చేశారు.

కరోనావైరస్ గురించి మీరు తెలుసుకోవాల్సింది ఏంటి?

కరోనావైరస్ హెల్ప్‌లైన్ నంబర్లు: కేంద్ర ప్రభుత్వం - 01123978046, ఆంధ్రప్రదేశ్, తెలంగాణ - 104. మానసిక సమస్యల, ఆందోళనల పరిష్కారానికి హెల్ప్‌లైన్ నంబర్ 08046110007

ఇవి కూడా చదవండి:

(బీబీసీ తెలుగును ఫేస్‌బుక్, ఇన్‌స్టాగ్రామ్‌, ట్విటర్‌లో ఫాలో అవ్వండి. యూట్యూబ్‌లో సబ్‌స్క్రైబ్ చేయండి.)