코로나19: 아스트라제네카 백신의 65세 이상에 대한 효과가 논란인 까닭

아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 고령층에 대한 효능을 둘러싸고 논란이 되고 있는 가운데, 한국의 전문가 자문기구가 65세 이상에 대한 접종에 "신중한 결정"을 권고했다.

식품의약품안전처는 지난 4일 중앙약사심의위원회를 열고 아스트라제네카의 코로나19 백신의 안전성과 효과성을 자문했다.

위원회는 아스트라제네카 백신의 사용은 전반적으로 허가할 수 있다고 판단했으나, 만 65세 이상에 대해서는 신중한 결정이 필요하다고 말했다.

정은경 질병관리청장은 8일 브리핑에서 "아스트라제네카 백신이 65세 이상에게 효과가 없다는 게 아니라 65세 이상에서의 효과를 확인하기 위한 자료가 부족해서 좀 더 신중하게 결정하라는 내용"이라며 식약처 최종 허가를 살펴보고 65세 이상 접종 여부를 판단하겠다고 밝혔다.

현재 독일, 프랑스를 비롯한 유럽 국가 일부는 아스트라제네카 백신을 65세 미만에게만 접종을 권장하고 있다.

애초 이달 중순부터 아스트라제네카 백신 접종을 시작할 예정이던 남아프리카공화국은 사용을 보류하기로 했다.

식약처 심의위원회는 아스트라제네카 백신에 대해 어떻게 판단했나?

식약처 중앙약사심의위원회는 아스트라제네카 백신에 대해 제조사가 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하면 사용허가를 내릴 수 있다는 의견을 냈다.

위원회는 만 18세 이상에게 4~12주 간격으로 2회 투여하는 방식으로 백신의 사용을 허가할 수 있다고 판단했다.

다만 만 65세 이상에 대해서는 "사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하고 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고"한다고 덧붙였다.

백신의 부작용(안전성) 문제에 대해서는 "허용할 만한 수준"이라고 위원회는 밝혔다.

다른 나라들이 아스트라제네카 백신에 취한 조치는?

현재 몇몇 유럽 국가들은 아스트라제네카 백신을 65세 미만에게만 권장하고 있다.

독일, 프랑스, 오스트리아, 스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 네덜란드, 스페인, 폴란드는 65세 미만에게만 권장하며, 이탈리아와 벨기에는 55세 미만에게만 권장한다.

에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령은 지난달 29일 아스트라제네카 백신이 65세 이상에게 "외견상 효과가 없다"고 주장했다. 프랑스 보건 당국도 지난 2일 이 백신이 65세 이상에게 사용돼선 안된다는 공식 권고를 내놓았다.

또한, 스위스는 아스트라제네카 백신의 사용승인을 거부했다. 백신의 안전성, 효과성, 품질에 대한 데이터가 충분하지 않다는 이유였다.

반면 영국, 인도, 멕시코, 아르헨티나 등의 여러 국가들은 모든 연령에 대해 아스트라제네카 백신의 사용을 승인했다.

준 레인 영국 의약품규제청장은 "아스트라제네카 코로나19 백신을 맞은 65세 이상의 사람에게 코로나19 보호가 생기지 않는다는 증거는 현재까지 없다"며 "우리가 가진 자료에 따르면 이 백신은 65세 이상에게도 강력한 면역 반응을 생성했으며 안전했다”고 말했다.

유럽연합의 의약품 규제 기구인 유럽 의약청(EMA)은 "55세 이상의 참가자에 대한 효과를 평가하기에는 아직 결과가 부족하다"면서도 "EMA의 전문가들은 이 백신이 고령층에도 사용 가능하다고 생각한다"고 덧붙였다.

고령층 효과가 논란이 된 이유는?

65세 이상에게 아스트라제네카 백신의 사용을 권하지 않는 유럽 국가들은 백신의 임상시험에 65세 이상의 참가자가 충분하지 않았다고 본다.

백신의 효과성은 임상시험에서 실험군과 대조군을 비교하여 판단한다. 진짜 백신을 맞은 실험군과 가짜 백신(플라시보)을 맞은 대조군에서 나중에 코로나19에 감염된 환자들의 수를 비교한다.

만약 감염된 환자 대부분이 대조군에서 나온다면 백신은 효과가 있음을 시사한다.

그런데 현재까지 자료가 제출된 아스트라제네카 백신의 임상시험 참가자 중 65세 이상은 660명으로 여기서 코로나19에 감염된 사람은 단 두 명 밖에 나오지 않았다. 이렇게 적은 수로는 백신의 효과를 판단하기가 어렵다는 지적이다.

영국 의약품규제청(MHRA)도 임상시험에 참가한 노인 중 코로나19에 걸린 사람의 수가 "효과에 대한 결론을 내리기에 너무 적다"고 말했다.

화이자를 비롯한 다른 백신 제조사는 임상시험에서 일찍부터 더 많은 수의 노인을 포함시켰기 때문에 더 많은 자료가 존재한다.

짐 네이스미스 옥스포드대학교 구조생물학 교수는 "아스트라제네카 백신에 대한 (몇몇 유럽 국가들의) 평가는 65세 이상에 대한 효과가 아직 입증되지 않았다는 것이지 65세 이상에게 효과가 없다는 게 아니다”라며 향후 추가로 제공될 임상시험 자료를 기다리고 있는 것이라고 말했다.

65세 이상에 대한 효과가 중요한 까닭은?

55~65세 미만에 대한 아스트라제네카 백신의 효과는 이미 입증됐다. 그런데 왜 65세 이상에 대한 효과의 검증이 필요할까?

65세 이상의 고령자가 코로나19에 더 취약하기 때문이다. 세계보건기구(WHO)는 65세 이상이거나 기저질환이 있는 사람들은 코로나19에 걸렸을 때 증상이 더 심하며 사망할 가능성도 더 높다고 말한다.

그래서 많은 국가에서 백신 접종 우선 대상자로 의료진과 65세 이상의 고령자를 꼽는다. 한국도 마찬가지로 의료진에 대한 접종이 끝나면 바로 65세 이상 고령층과 감염 취약시설 입소자, 종사자에게 백신을 접종할 계획이다.

특히 코로나19 백신의 수급이 전세계적으로 부족한 상황에서 상대적으로 많은 양을 확보한 아스트라제네카 백신을 65세 이상에게 접종하지 않을 경우 국내 백신 접종 계획에 큰 차질이 생기게 된다.

65세 미만의 건강한 성인은 코로나19에 걸리더라도 사망 가능성이 높지 않은 반면 65세 이상의 경우는 똑같이 코로나19에 걸려도 사망 가능성이 더 높기 때문에 국민의 생명 보호 차원에서도 65세 이상에 대한 백신 접종이 매우 중요하다.

오일환 중앙약사심의위원장은 "65세 이상 고령층은 백신 접종이 가장 시급한 집단"이라며 심의위의 결정이 "(65세 이상에게) 접종을 유보한 것이 결코 아니다"라며 "접종을 하되 신중하게 해야 한다"는 것이라고 아시아경제에 말했다.

앞으로 남은 과정은?

식약처는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 전문가 자문절차를 거쳐 코로나19 백신 사용허가를 내린다.

아스트라제네카 백신은 이미 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문을 받았으며, 오는 10일 3차 최종점검위원회를 통해 사용허가 여부가 결정된다.

앞서 검증 자문단(1차)은 65세 이상에 대해서도 접종이 가능하다는 의견을 내놓은 반면, 이후 중앙약사심의위원회(2차)는 만 65세 이상 고령자에 대한 접종은 신중해야 한다고 권고했다.

10일 최종점검위원회에서는 1, 2차 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항 등을 살핀 뒤 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

다만 백신 사용허가가 나더라도 구체적인 접종계획은 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정된다. 따라서 65세 이상에 대한 접종 여부도 질병관리청 심의를 통해 결정될 방침이다.