미국 말기 환자 실험 중인 약물치료 가능

미국 도널드 트럼프 대통령이 미국 식품의약청(FDA)이 승인하지 않은 실험 중인 약물을 말기 환자들이 사용할 수 있도록 하는 법안에 서명했다.

기존에 말기 환자들은 식품의약청에 실험 중인 약물을 쓸 수 있는 허가를 받아야 했다. 하지만 이 법안이 통과함에 따라 환자들은 이 허가가 필요하지 않게 됐다.

트럼프 대통령은 30일 백악관에서 환자와 그들 가족이 지켜보는 가운데 열린 서명식에서 "미국은 파이터(fighter)의 나라다. 우리는 포기하지 않는다"고 말했다.

'시도할 권리 법안'으로 바뀌는 것은?

새 법안이 통과됨에 따라 말기 환자들은 식약청에 허가 등록 절차를 거치지 않은 실험 중인 약물을 사용할 수 있게 된다. 법안은 이를 "자애로운 사용(compassionate use)"으로 명명했다.

이제 환자들은 담당 의사와 제약사의 허가만 받으면 실험 중인 약물을 사용할 수 있다. 기존에 실험 중인 약물 사용시 환자가 잘못될 경우 의사와 제약사가 모든 법적 책임을 져야 했던 것과 다르다.

하지만 변하지 않는 건 환자가 실험 중인 약물을 사용하려면 이미 '모든 합법적 약물치료를 시도했다'는 걸 증명해야 한다는 것이다. 아울러 임상시험의 가능성은 남겨둬야 한다.

트럼프 대통령은 지난 1월 국정 연설에서 "말기 환자들은 당장 실험 중인 약물치료를 받을 수 있어야 한다"며 "그들이 (치료를 위해) 이 나라에서 저 나라로 옮겨 다녀선 안된다"고 말했다.

'실험 중인 약물 사용'...위험성은?

식품의약청 위원인 스캇 고틀리엡은 지난해 의회에 출석해 우려를 표했다. 그는 의사이자 암 생존자이기도 하다.

"임상시험은 환자를 살리거나 그들의 삶을 개선시킬 수 있는 획기적인 신약 개발에 필수적인 단계다"고 말했다. 나아가 "실험적인 약물치료에 환자들이 접근할 권리와 신약의 안전성과 효과에 대한 보장 사이에 균형이 필요하다"고 주장했다.

법안이 통과되기 전에도 실험 중인 약물치료에 대한 허가 요청의 99%가 승인됐고 (2009년 이후 통계) 대부분의 요청은 며칠 내로 승인됐다. 응급 상황에는 전화를 통한 요청도 받아들여졌다.

일각에서는 이 법안이 환자들에게 '헛된 희망을 준다'는 이유 등으로 반대해왔다.

38개 단체에서 폴 라이언 하원의장과 낸시 펠로시 하원 민주당 원내대표에게 편지를 보내식품의약청 허가를 제거하는 것은 좋지 않다고 지적했다.

그럼에도 불구하고 미국 40개의 주는 독자적으로 이 법안을 통과시킨 바 있다.

식품의약청에서 약물을 인정하기 위해서는 여러 단계의 임상시험을 거쳐야 하고 이 모든 과정은 수년이 걸리기도 한다.

한국의 경우는?

지난 4월 청와대 국민청원 게시판에는 "말기암 암 환자의 마지막 희망, 면역항암제 급여화와 적응증 확대해주세요"라는 제목의 청원이 올라왔다.

이 청원의 지지를 호소한 사람 중 한 명인 배 모씨는 메디컬타임즈와의 인터뷰에서 "면역항암제를 투여한다고 해서 호전된다는 보장도 없고 오히려 악화되는 경우도 있다고 하더군요. 하지만 환자가 자기의 생명을 선택하는 것은 인간의 기본적인 권리라고 생각해요"라고 말했다.

배 씨의 경우 아내가 유방암 4기 판단을 받았다. 더 이상 쓸 수 있는 약이 없고 면역항암제가 유일하다고 보고 있지만, 국내에서는 면역항암제 사용이 허가된 암종이 제한되어 있고 유방암은 허가되지 않았다.

배 씨는 SNS에 3세대 항암제(면역항암제)의 경우, "비용도 비용이고 항암제 투약의 승인까지 상당한 시간이 소요되어 말기암 환자의 경우 치료도 받지 못하고 임종을 맞아야 하는 상황"이라고 탄식했다.

해당 청원은 5월 25일 7만8천934명이 참여한 채 종료됐다.