โควิด-19: หลายคำถามถึงการซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด วงเงิน 600 ล้านบาท ของ อภ.

องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ยืนยันกระบวนการหาจัดหาชุดตรวจหาเชื้อโควิด-19 แบบแอนติเจน หรือ ATK (Antigen Test Kit) จำนวน 8.5 ล้านชุด มูลค่าเกือบ 600 ล้านบาท เป็นไปอย่างถูกต้องตามกฎหมาย ด้านองค์การอาหารและยา (อย.) ระบุชุดตรวจจากจีนผ่านการขึ้นทะเบียนและทดสอบคุณภาพจากสถาบันการแพทย์ในไทยแล้ว

อภ. และ อย. จัดแถลงร่วมกันช่วงสายวันนี้ (13 ส.ค.) ภายหลังมีประเด็นว่าชุดตรวจ ATK ที่ผลิตโดย บริษัท เลอปู เมดิคอล เทคโนโลยี (Lepu Medical Technology) ของประเทศจีน ไม่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (US-FDA) อีกทั้งยังมีการตั้งคำถามถึงความโปร่งใสในการจัดซื้อชุดตรวจจากบริษัทดังกล่าว

นพ. วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการ อภ. อธิบายที่มาของการจัดซื้อชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุดว่า อภ. ได้รับการประสานจากโรงพยาบาลราชวิถีให้จัดหาชุดตรวจดังกล่าว ภายใต้โครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) โดยกำหนดเกณฑ์ราคาไว้ไม่เกิน 120 บาทต่อชุด วงเงินงบประมาณ 1,014 ล้านบาท

บริษัทออสท์แลนด์ แคปปิตอล ซึ่งเป็นผู้ที่ได้รับอนุญาตจาก อย. ให้เป็นผู้นำเข้าชุดตรวจ SARS -CoV-2 Antigen Rapid Test Kit ที่ผลิตโดยบริษัทเลอปู เมดิคอลฯ เป็น 1 ใน 16 บริษัทที่มีคุณสมบัติผ่านเกณฑ์ในการประมูลจัดหาชุดตรวจ ATK และได้รับเลือกจาก อภ. เมื่อวันที่ 11 ส.ค. ให้เป็นผู้ชนะการประมูลเนื่องจากเสนอราคาต่ำสุดที่ 70 บาทต่อชุด รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม

ภายหลังประกาศผลการประมูล อภ. ระบุว่าราคาชุดตรวจที่ได้มานี้ "ทำให้ประหยัดงบประมาณภาครัฐได้กว่า 400 ล้านบาท" จากงบประมาณที่ตั้งไว้กว่า 1 พันล้านบาท และรับรองว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนและรับรองมาตรฐานจาก อย. แล้ว

ผอ.องค์การเภสัชกรรม กล่าวด้วยว่าชุดตรวจจากบริษัทนี้ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสหภาพยุโรป และมีการใช้งานในเยอรมนี สวีเดน เบลเยียม ญี่ปุ่น เป็นต้น

ส่วนประเด็นที่มีผู้ตั้งข้อคำถามว่าเหตุใดบริษัทออสท์แลนด์ฯ จึงชนะการประมูลทั้งที่มีรายได้เพียงหลักพันบาทและขาดทุนต่อเนื่อง 3 ปีนั้น นพ. วิฑูรย์ชี้แจงว่า อภ. ไม่ได้กำหนดว่าบริษัทต้องมีผลประกอบการเป็นบวกเท่านั้น ถึงจะเข้ามาร่วมเสนอราคาประมูลได้

"เมื่อเราจะเซ็นสัญญา ต้องมีหลักประกันสัญญาให้ครบถ้วน ต้องมีการส่งมอบ ถึงจะมีการจ่ายเงิน รัฐไม่ได้เป็นผู้เสียประโยชน์ เราไม่มีการกำหนด (คุณสมบัติ) ในลักษณะนั้น เพราะว่าจะเป็นการกีดกันทางการค้า ก็ต้องมาตามกติกา"

นอกจากเรื่องผลประกอบการของบริษัทออสท์แลนด์ฯ แล้ว ทั้งผู้บริหาร อภ. และ อย. ยังได้ชี้แจงประเด็นข้อสงสัยอื่น ๆ เกี่ยวกับการจัดซื้อชุดตรวจ ATK ล็อตใหญ่นี้อีกหลายประเด็น เช่น กรณีที่ อย. สหรัฐฯ ระงับใช้ชุดตรวจยี่ห้อนี้ และการที่ชุดตรวจไม่ได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO) บีบีซีไทยรวบรวมและสรุปได้ดังนี้

ชุดตรวจ ATK จากจีน ขึ้นทะเบียนจาก อย.ไทย แล้ว

ชุดตรวจ ATK ที่บริษัทออสท์แลนด์ ฯ ได้รับอนุญาตจาก อย. นำเข้าเมื่อ 15 ก.ค. ที่ผ่านมาเป็นชุดตรวจที่ผลิตโดยบริษัท เป่ยจิง เลอปู เมดิคอล เทคโนโลยี ซึ่งเป็นบริษัทลูกของเลอปู เมดิคอลฯ ซึ่งทาง อย. ระบุวันนี้ (13 ส.ค.) ว่า มีการวางจำหน่ายโดยทั่วไปแล้วตามสถานพยาบาล คลินิก ร้านขายยา

นพ. ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อธิบายว่า ปัจจุบันมีชุดตรวจ ATK ขึ้นทะเบียนอนุญาตไปแล้ว 86 รายการ แบ่งเป็นสำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป 34 รายการ และสำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ 52 รายการ ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตในประเทศจะขออนุญาตใช้ได้ ต้องส่งชุดตรวจทดสอบทางคลินิกในประเทศที่สถาบันทดสอบทางการแพทย์ที่มีอยู่ 3 แห่ง ได้แก่ คณะแพทยศาสตร์ รพ. รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล คณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ และคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย เพื่อดูว่าเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐานหรือไม่

หลังจากนั้นจะมีการพิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน ได้แก่ ประสิทธิภาพและความปลอดภัย ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และรายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง

และขั้นสุดท้าย คือ การประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของ อย. และสภาเทคนิคแพทย์ ก่อนที่ อย. จะออกใบอนุญาต

สำหรับชุดตรวจที่ผลิตโดยบริษัท เป่ยจิง เลอปู เมดิคอลฯ นั้น เลขาธิการ อย. ชี้แจงว่ามีการมายื่นขอใบอนุญาตมีผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริงจากคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล โดยผลการทดสอบพบว่า ชุดตรวจโควิด-19 ของบริษัทนี้มีความไว 90% ความจำเพาะ 100% และความไม่จำเพาะ 0% ซึ่งผ่านตามเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด และสอดคล้องกับเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก

นอกจากนี้ชุดตรวจดังกล่าวผ่านการอนุญาตและจำหน่ายในสหภาพยุโรป (CE) ด้วย

มาตรฐานตามเกณฑ์ อย. สหรัฐฯ และองค์การอนามัยโลก (WHO)

สำหรับกรณีที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐฯ (US FDA) เรียกคืนและสั่งระงับการใช้ผลิตภัณฑ์ชุดตรวจแอนติเจนและชุดตรวจแอนติบอดี้ของบริษัทเลอปู เมดิคอลฯ เนื่องจากมีความเสี่ยงสูงที่ผลตรวจจะผิดพลาด มีการจำหน่ายและกระจายสินค้าอย่างไม่ถูกต้องตามกฎหมายและแนะนำให้ผู้ที่ใช้ชุดตรวจนี้ไปตรวจซ้ำอีกครั้งนั้น นพ. ไพศาลอธิบายว่าเป็นเพราะผู้ผลิตชุดตรวจไม่ได้ยื่นขึ้นทะเบียนขออนุญาตจำหน่ายในสหรัฐฯ

"ทางสหรัฐฯ ได้แจ้งเตือน และเชื่อว่าจะมีความเสี่ยงสูง เนื่องจากไม่ได้รับอนุญาตให้ขายตามท้องตลาด... ถ้าไม่ได้รับอนุญาตหรือถูกประเมินโดยหน่วยงานทางการหรือหน่วยงานที่รับผิดชอบในประเทศนั้น ๆ มันก็ไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดหรือเปล่า"

"เหตุผลง่าย ๆ คือ เขาไม่ได้ยื่นขออนุญาต และไม่ได้ยื่นอนุญาตถึงการกระจายด้วยซ้ำ เพราะฉะนั้นจึงทำให้ไม่มั่นใจเรื่องประสิทธิภาพ พูดง่าย ๆ ว่าไม่ได้ประเมินให้ใช้" เลขาธิการ อย. กล่าว

ส่วนการขึ้นทะเบียนของชุดตรวจสำหรับการใช้ในไทย จะต้องเป็นไปตามเกณฑ์ของสหรัฐฯ หรือองค์การอนามัยโลกหรือไม่ เลขาธิการ อย. ตอบว่า "การพิจารณาอนุญาตของ อย. เป็นไปตามที่ทำกันในระดับสากลอยู่แล้ว และเพิ่มเติมมาในส่วนการทดสอบจริง เพื่อให้เกิดความมั่นใจว่าไม่ได้ดูเฉพาะเอกสารอย่างเดียว"

ในประเด็นนี้ นพ. สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ขึ้นอยู่กับการจัดจำหน่ายในประเทศนั้น ๆ ทั้งประเทศที่จะนำผลิตภัณฑ์มาขาย ตลอดจนผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายที่ต้องการนำเข้ามาขาย หรือบางผลิตภัณฑ์ในสหรัฐฯ เอง มีการผลิตและขายในประเทศ ก็ไม่ได้สนใจจะไปขึ้นทะเบียนในประเทศอื่น ๆ

"หลายอันที่มีขายในอเมริกา ก็ไม่ได้ขึ้นทะเบียนที่องค์การอนามัยโลก ที่ขึ้นทะเบียนในยุโรป ก็อาจไม่ได้ขึ้นที่ องค์การอนามัยโลก..."

นพ. สุรโชค กล่าวด้วยว่าสำหรับกรณีที่องค์การอนามัยโลกขึ้นทะเบียนบางยี่ห้อไว้ เป็นการขึ้นทะเบียนเอาไว้ก่อน เพื่อประโยชน์สำหรับบางประเทศที่ไม่มีหน่วยงานแบบ อย. ในการประเมินคุณภาพ จะได้ใช้ข้อมูลดังกล่าวเพื่อให้ซื้อสินค้าได้ง่ายขึ้น

สปสช. VS องค์การเภสัชกรรม

คำถามและข้อกังขาถึงกระบวนการจัดซื้อชุดตรวจ ATK ของ อภ. ที่เกิดขึ้น สะท้อนให้เห็นถึงวิธีการจัดซื้อที่มีแนวทางและการพิจารณาที่ต่างกันระหว่าง สปสช. และ อภ.

นพ.เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ ผอ. โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา ในฐานะประธานคณะทำงานกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายเพื่อบริการสาธารณสุขในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ สปสช. ให้สัมภาษณ์ผ่านรายการ "เจาะลึกทั่วไทย" ทางช่อง MCOT โดยสรุปว่า สปสช. ได้แจ้งไปที่ รพ.ราชวิถี เพื่อขอให้ดำเนินการเร่งด่วนในการจัดซื้อจัดหา และเข้าใจว่า อภ. แจ้งเรื่องคำว่า "เร่งด่วน" ของราชการ คือ กำหนดให้ซื้อเฉพาะเจาะจงได้ ตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ โดย "การซื้อเฉพาะเจาะจง" คือ วิธีพิเศษ เลือกซื้อได้เลย

ทาง สปสช. จึงกำหนดคุณสมบัติหรือสเป็กที่ผ่านมติบอร์ดว่า ราคาต่อหน่วยต้องอยู่ที่ 120 บาท และต้องรวมค่าขนส่งถึงสถานที่และต้องไม่มีค่าบริหารจัดการใด ๆ อีก

ข้อมูลส่วนหนึ่งที่ นพ.เกรียงศักดิ์ กล่าวในรายการยังระบุด้วยว่ามีมติให้ประสานกับคณะกรรมการต่อรองราคา แต่ไม่มีการประสาน และ อภ.ไปดำเนินการจัดซื้อก่อน เบื้องต้นจะมีการซื้อแยกก่อน 1 ล้านชุด โดยอ้างว่าต้องการเร่งด่วน และอีก 7.5 ล้านชุด จะใช้วิธีการประมูล โดย นพ.เกรียงศักดิ์ กล่าวว่า สปสช. ไม่เห็นด้วยที่จะแบ่งซื้อแบ่งจ้าง ก่อนจบลงที่มีการประมูลทั้งหมด 8.5 ล้านชุด และแจ้งให้ นพ.เกรียงศักดิ์เป็นผู้สังเกตการณ์คนเดียว โดยที่ไม่ทราบกระบวนการต่อรองราคา ทำให้การประมูลในวันที่ 27 ก.ค. บริษัท 2 บริษัท ที่ สปสช. ได้ต่อรองคืบหน้ามาไม่มีสิทธิยื่น

ทาง สปสช. ไม่ได้ระบุบริษัท แต่มีการระบุในรายงานการประชุม เมื่อวันที่ 4 และ 9 ก.ค. ว่าจะเลือก "เจ้าที่เป็นหลังอิงได้คือเจ้าที่มี WHO (องค์การอนามัยโลก) รับรองเลือกมา 2 บริษัท" โดย นพ.เกรียงศักดิ์ บอกกับรายการเจาะลึกทั่วไทยว่า สืบค้นราคาว่า 2 บริษัทนี้ ขายให้องค์การอนามัยโลก ให้ประเทศทั่วโลกที่ยากจน ได้แก่ แพนไบโอของบริษัทแอบบอต และสแตนดาร์ดคิวของเอ็มพีกรุ๊ป ในราคา 5 และ 4.96 ดอลลาร์สหรัฐฯ ตามลำดับ หรืออยู่ที่ราว 160 บาท

นพ.เกรียงศักดิ์บอกว่า หลังจากนั้นมีการเสนอราคาที่ต่ำกว่าที่เสนอให้องค์การอนามัยโลกราว 1 ดอลลาร์สหรัฐฯ ทำให้มีการเสนอในที่ประชุมของบอร์ด สปสช. เพื่อขอออนุมัติราคา 120 บาทต่อชิ้นรวมค่าขนส่งถึงหน่วยบริการ

สำหรับเงื่อนไขที่กำหนดไว้มีเช่น คุณภาพต้องผ่านการพิจารณาจาก อย. ต้องมีการตีพิมพ์ในคณะแพทยศาสตร์ศิริราช และต้องจัดซื้อของให้ทันเวลาในการนำมาใช้โดยเร็วที่สุด

"แต่ปรากฏว่าองค์การเภสัชกรรมกลับไม่ทำอย่างนั้น แล้วก็มาบอกว่าถ้าจะให้ทำอย่างนั้นต้องให้เราทำหนังสือไป เราก็ทำหนังสือไปวันที่ 29 ก.ค. ให้โรงพยาบาลราชวิถี เพราะเราไม่มีหน้าที่โดยตรงแล้วก็ส่งไปที่เขา (อภ.) แล้วเขาก็มาล็อบบี้ขอกับเจ้าหน้าที่เราเป็นการภายในว่าเรื่องเร่งด่วน ขอใช้วิธีจัดซื้อแบบของเขาได้ไหม และขอให้เราตัดคำว่า WHO ออก ตัดคำว่าการตีพิมพ์ออกได้ไหม แล้วก็บอกว่าจะสามารถจัดซื้อได้ภายใน 7 วันส่งของ ซึ่งก็ตรงกับวันที่ 10 ส.ค. เราก็เลยยอมตรงข้อนี้ไปให้ ไม่ใช่ว่าเราปรับเปลี่ยนไปมา" นพ.เกรียงศักดิ์ กล่าวในรายการเจาะลึกทั่วไทย

เกี่ยวกับกรณีนี้ นพ. วิฑูรย์ ผอ. อภ. ชี้แจงว่า อภ. มีระเบียบพัสดุ ข้อ 13 (4) ระบุว่า ถ้าผู้ซื้อมีความต้องการ สามารถซื้อแบบเฉพาะเจาะจงได้ แต่ที่ผ่านมา การที่ สปสช. ระบุว่าได้ระบุชื่อบริษัท และสเป็กมานั้น "ไม่เป็นความจริง"

ทั้งนี้ ผอ.อภ. บอกว่า "มีการระบุสเป็กทางอ้อมมาเพื่อเป็นการล็อกสเปค ซึ่งองค์การฯ ไม่ยอม และมีการโต้แย้งไปเพื่อให้เกิดความโปร่งใส ในการแข่งขัน"

"ถ้ามีการระบุมาเลยว่าต้องการให้ซื้อบริษัทนั้นบริษัทนี้เท่านั้น ด้วยเหตุผลความจำเป็น เรามีระเบียบในการซื้อได้ แต่เนื่องจากเป็นการระบุสเป็กโดยอ้อม แล้วจะให้องค์การไปซื้อแบบเฉพาะเจาะจง มันเป็นไปไม่ได้" นพ. วิฑูรย์กล่าว

เปิดโปรไฟล์บริษัทชนะประมูล ออสท์แลนด์ แคปปิตอล

อีกหนึ่งประเด็นที่เป็นที่สนใจของเรื่องนี้ คือ รายได้และงบแสดงฐานะทางการเงินของบริษัทผู้ที่ชนะการประมูล

บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ข้อมูลที่บันทึกในกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ระบุประเภทธุรกิจ ตอนจดทะเบียนว่าเป็น กิจการให้บริการเกี่ยวกับการบริหารงานด้านพาณิชยกรรม การค้าระหว่างประเทศ จดทะเบียนจัดตั้งเมื่อวันที่ 25 ส.ค. 2557 ทุนจะทะเบียน 5 ล้านบาท แต่ประเภทธุรกิจที่มีการส่งงบการเงินปีล่าสุดระบุว่าเป็นธุรกิจ กิจกรรมบริการเพื่อการบริหารสำนักงานแบบเบ็ดเสร็จ

คณะกรรมการบริษัท เป็นชาวรัสเซีย 2 คน และชาวไทย 1 คน

ปรากฏรายได้รวมของปี 2561 อยู่ที่ 4,501 บาท ปี 2562 อยู่ที่ 2,218 บาท ขณะที่ปี 2563 ไม่มีข้อมูลรายได้

ส่วนผลกำไรขาดทุน ตั้งแต่ปี 2561- 2563 พบว่ามีการขาดทุนทั้ง 3 ปี โดยขาดทุน 342,000 บาท 41,600 บาท และ 26,500 บาท ตามลำดับ

ข้อมูลปีงบการเงิน 2561 - 2563 สินทรัพย์รวม ปีแรกมีมูลค่า 7.3 ล้านบาท ก่อนลดลงในอีก 2 ปีถัดมาเหลือ 1.9 แสน และ 1.7 แสน ตามลำดับ