Алцхајмерова болест: Контроверзни лек адуканумаб није одобрен у Европској унији

17 децембар 2021

Европска агенција за лекове (ЕМА) није одобрила употребу новог лека за Алцхајмерову болест у Европској унији (ЕУ).

Чини се да адуканумаб не даје резултате приликом лечења одраслих људи који имају симптоме типичне за рану фазу ове болести, саопштено је из Европске агенције за лекове.

Добротворне организације које се баве борбом против Алцхајмерове болести саопштиле су да су разочаране одлуком јер хиљаде људи остају без било могућности за лечење,

Адуканумаб је претходно на контроверзан начин одобрен у Сједињеним Америчким Државама у јуну, а представља први нови лек који се појавио у последњих 20 година.

Тада су многи научници рекли да постоји мало доказа добијених испитивањима да лек даје резултате, упркос томе што делује на амилоид - протеин који ствара абнормалне чворове у мозгу људи оболелих од Алцхајмерове болести.

Произвођач лека Биоген може тражити да се одлука Европске агенције за лекове преиспита у наредне две недеље.

Није познато да ли ће компанија поднети захтев за одобрење британској Регулаторној агенцији за лекове и здравствене производе (МХРА).

'Може да изазове штету'

Европска агенција за лекове је одлуку засновала на два главна истраживања спроведена на више од 3.000 пацијената са раним стадијумом Алцхајмерове болести, а која су упоређивала делотворност мале и велике дозе лека са плацебом.

Skip Најчитаније and continue reading

Најчитаније

End of Најчитаније

После 78 недеља узимања лека, испитани су симптоми код пацијената који су имали благо когнитивно оштећење или деменцију.

„Резултати главних истраживања су били опречни и нису показали да је адуканумаб био делотворан у лечењу одраслих са Алцхајмеровом болешћу у раној фази.

„Осим тога, истраживања нису показала да је лек био довољно безбедан јер су слике настале скенирањем мозга неких пацијената показале абнормалности које сугеришу отицање или крварење, што би потенцијално могло да изазове штету", саопштено је из Европске агенције за лекове.

Закључили су да користи од лека не превазилазе ризике и препоручили одбијање дозволе за стављање у промет.

Процењује се да у ЕУ живи скоро осам милиона људи са деменцијом и око милион у Великој Британији, а очекује се да ће се број удвостручити до 2050.

Сматра се да је Алцхајмерова болест узрок већине тих случајева.