Vaksin Covid-19 asal China: Uji klinis libatkan 1.620 relawan, 'masih tunggu izin' dan peneliti peringatkan tipe virus 'mungkin beda karena mutasi'

Bio Farma, produsen vaksin dan biotek yang merupakan Badan Usaha Milik Negara, BUMN, mengatakan Indonesia memilih uji klinis vaksin Sinovac Biotech asal China karena perusahaan tersebut 'memiliki pengalaman' dalam memproduksi vaksin SARS dan flu babi.

Saat ini terdapat 23 pengembangan vaksin di seluruh dunia yang sudah masuk uji klinis, termasuk yang dilakukan di Oxford University, Inggris, serta buatan Sinovac Biotech, pemanufaktur vaksin dan obat-obatan asal China.

Selain itu, terdapat sekitar 140 lainnya yang juga tengah dikembangkan walaupun belum sampai pada uji klinis.

"Alasan pemilihan Sinovac adalah mereka memiliki kemampuan pengembangan vaksin Covid-19 tercepat, dan memiliki pengalaman sebagai perusahaan pertama di dunia yang menyelesaikan [uji klinis] fase 1 untuk vaksin SARS," kata Iwan Setiawan, kepala bagian komunikasi Bio Farma, lewat sebuah pernyataan tertulis kepada BBC Indonesia (21/07).

Targetnya uji klinis vaksin Covid 19 akan dilakukan awal Agustus 2020 melibatkan 1.620 relawan, namun masih menunggu keputusan Komite Etik Universitas Padjajaran yang bekerja sama dengan Bio Farma serta izin Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Selain itu Raden Wasito, dosen patologi yang meneliti soal virus corona di Fakultas Kedokteran Hewan Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta, mengatakan bahwa meski virus corona di Indonesia 'pada umumnya sama' dengan virus corona di negara-negara lain, namun galur virusnya mungkin berbeda lantaran mutasi.

"Ini penting, terkait dengan diagnosa, dan pengobatan, termasuk pencegahan menggunakan vaksinasi, karena ada kemungkinan [galur virus corona] di Indonesia sendiri...ada kemungkinan itu bisa berbeda antara Jawa Tengah dengan Jawa Barat. Atau di Jawa Tengah sendiri itu bisa berbeda antara [galur virus corona ] di Solo dengan Semarang, atau bahkan antara kecamatan yang satu dengan kecamatan yang lain," tambah Wasito.

Mengapa pilih vaksin buatan China?

Sebanyak 2.400 vaksin Sinovac tiba di Indonesia pada Minggu (19/07), dan Bio Farma berencana menggelar uji klinis, yang telah memasuki tahap ketiga, pada Agustus 2020.

Vaksin dari Sinovac dipilih karena "metode pembuatan vaksin yang digunakan oleh Sinovac sama dengan kompetensi yang dimiliki oleh Bio Farma saat ini. Dengan metode inaktivasi tersebut, Bio Farma sudah memiliki pengalaman dalam pembuatan vaksin seperti vaksin Pertusis," kata Bio Farma melalui pernyataan resminya yang dirilis Senin (20/07).

Iwan Setiawan, kepala departemen komunikasi Bio Farma mengatakan, selain metode produksi vaksin yang sama, Sinovac dipilih karena catatan jejak perusahaan itu dalam mengembangkan vaksin SARS dan flu babi.

"Selain kesamaan platform tersebut, alasan pemilihan Sinovac adalah mereka memiliki kemampuan pengembangan vaksin Covid-19 tercepat, dan memiliki pengalaman sebagai perusahaan pertama di dunia yang menyelesaikan [uji klinis] fase 1 untuk vaksin SARS.

"Kemudian Sinovac pun memiliki produk vaksin H1N1 [flu babi] pertama yang disetujui oleh dunia. Hal lainnya adalah ada kerjasama yang dilakukan bersama Bio Farma dalam hal produksi vaksin Inactivated Polio Vaccine (IPV) atau vaksin polio yang di-inaktivasi [pemberian vaksin melalui suntikan]."

Iwan mengatakan Bio Farma tidak berencana menguji klinis vaksin buatan luar negeri lainnya.

Amankah uji klinis yang libatkan 1.620 relawan?

Bio Farma akan bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Unpad, yang akan menguji vaksin kepada 1.620 subyek yang berusia antara 18-59 tahun. Targetnya uji klinis vaksin Covid 19 akan dilakukan awal Agustus 2020, namun menunggu keputusan Komite Etik yang kemudian mengajukan ke Badan POM sebagai pihak yang memiliki kewenangan mengeluarkan izin.

Selain diuji klinis di Indonesia, vaksin Sinovac juga tengah diuji klinis di Bangladesh, Brasil dan Turki.

Kusnandi Rusmil kepala tim riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, yang bekerja sama dengan Bio Farma dalam uji klinis fase ketiga vaksin Sinovac, mengatakan bahwa hasil uji klinis akan dapat diketahui pada Januari 2021.

"Mula-mulanya, pada fase satu, itu diuji pada kurang lebih 50 orang, itu dibuktikan bagus atau kurang bagus. Kalau bagus, vaksin itu bisa menimbulkan zat antibodi. Lalu dari keamanannya. Itu kita lihat dari reaksi yang ada, baik secara lokal maupun sistemis, jadi fase 1 sudah bisa diukur semuanya.

"Fase dua itu diuji ke 400 orang, nah ternyata hasil uji klinis fase dua juga aman dan bagus. Sekarang kita memasuki fase tiga, jumlah [subyeknya] ribuan. Di Indonesia ribuan, di Bangladesh ribuan, di Amerika Latin juga ribuan. Karena pengalaman sebelumnya itu hasilnya bagus, menurut saya ini juga hasilnya pasti bagus."

Menurut Prof Kusnandi, jika hasilnya uji klinis fase tiga bagus, vaksin buatan Sinovac dapat dipakai semua orang "kira-kira bulan Maret 2021."

Dalam jumpa pers pada Rabu (22/07) yang diikuti Yuli Saputra, wartawan di Bandung, Jawa Barat yang melaporkan untuk BBC Indonesia, disebutkkan target pertama vaksin untuk warga di tujuh provinsi tertinggi kasus positif Covid 19, antara lain; DKI Jakarta, Jawa Timur, Jawa Tengah, Sulawesi Selatan, dan Jawa Barat.

"Presiden menargetkan mulai Januari digunakan di tujuh provinsi," kata Eddy Fadlyana, koordinator lapangan tim uji klinis vaksin Covid 19.

Klaim keamanan vaksin juga didasari pertimbangan bahan vaksin menggunakan virus SAR Cov2 yang dimatikan, bukan dilemahkan.

"Kami mengkaji dahulu, kenapa vaksin ini aman? Vaksin ini terbuat dari virus yang dimatikan, tetapi masih punya daya untuk membuat antibodi. Kalau diberikan pada orang yang sakit berat ini tidak akan berbahaya karena vaksinnya dimatikan. Berbeda dengan vaksin yang dilemahkan, kalau kondisi si orang sedang menurun maka virus yang lemah bisa menjadi aktif," kata Eddy Fadlyana.

Namun, vaksin dengan virus mati diakui memiliki kelemahan, yakni mesti disuntikkan sebanyak dua kali dengan rentang waktu 14 hari.

"Vaksin dengan virus mati menimbulkan kekebalannya tidak setinggi virus yang hidup, perlu dua suntikan selama 14 hari. Kalau enam bulan masih tinggi atau tak kekebalannya, kalau tidak maka harus diulang," ujar Eddy.

Sementara mengenai efek samping, kata Eddy, vaksin ini tidak menimbulkan demam, namun 20 hingga 25% dari relawan mengalami reaksi lokal di tempat suntikan.

"Yang lain ada kejadian, misalnya, radang paru, diare, dan penyakit lainnya, tapi setelah diaudit tidak berhubungan dengan vaksin," kata Eddy.

'Harus hati-hati'

Prof Wasito, yang terlibat dalam penelitian dan pengujian vaksin pada hewan untuk penyakit yang disebabkan oleh virus corona di Michigan State University, Amerika Serikat selama kurang lebih 12 tahun, mengatakan bahwa galur atau strain virus corona yang ada di Indonesia mungkin berbeda dengan galur virus corona di negara lain, sehingga jenisnya harus dipastikan terlebih dahulu agar vaksin virus corona dapat bekerja dengan efektif.

"Cara terbaiknya adalah kita harus menentukan galur-galur virus corona yang ada di seluruh Indonesia. Kemudian kita bisa menentukan apakah sequenceDNAvirus kita sama dengan yang di China atau di AS. Kalau itu beda sama sekali, kita harus membuat vaksin sendiri.

"Kita tidak bisa mengandalkan vaksin dari luar negeri, karena misalnya urutan DNA [virus corona di luar negeri] itu berbeda dengan DNA virus corona yang ada di Indonesia," ujarnya.

Hal itu penting diperhatikan karena seed virus, atau virus yang digunakan untuk pembuatan vaksin, harus sama dengan virus corona yang bersirkulasi di lapangan yang menginfeksi manusia.

"Cara kerja vaksin adalah key and lock, kunci dan gembok, itu harus pas. Kalau tidak, akan terbentuk zat antibodi di tubuh manusia namun tidak bisa menetralisir virus yang ada di lapangan yang masuk ke manusia, karena galurnya berbeda," jelasnya.

Ia mengatakan, penggunaan vaksin untuk mencegah penularan virus corona perlu dilakukan dengan 'hati-hati.'

Untuk menyuntikkan vaksin ke seseorang, orang tersebut harus dalam keadaan sehat. Hal ini mungkin menjadi tantangan tersendiri untuk virus SARS-Cov2, penyebab Covid-19, lantaran adanya orang tanpa gejala yang ketika menjalani tes virus corona hasilnya negatif palsu, atau false negative, kata Prof Wasito.

"Kemungkinan false negative bisa terjadi, karena virus corona masuk ke tubuh seseorang dalam bentuk RNA [ribonucleic acid, atau inti sel] bukan bentuk utuh virus, lalu orang yang kemasukan RNA ini tidak sakit. Tapi suatu saat, orang yang bersangkutan bisa stress, maka RNA ini akan diubah menjadi bentuk virus corona utuh, sehingga yang bersangkutan akan terdeteksi memiliki virus corona," jelasnya.

Sementara itu, Prof Kusnandi Rusmil dari Universitas Padjajaran mengatakan bahwa strain virus corona yang ada di Indonesia "sama" dengan strain virus corona di luar negeri.

"Kalau virus corona di mana-mana sama. Virus flu itu ada yang di Amerika, ada yang di Afrika, ada yang di Australia, obatnya sama, vaksinnya juga sama," kata Prof Kusnandi.

Lomba membuat vaksin

Saat ini, produsen dan peneliti vaksin di seluruh dunia tengah berlomba untuk membuat vaksin bagi SARS-Cov2, penyebab Covid-19. Hasil awal dua uji klinis yang digelar oleh raksasa farmasi Pfizer dan perusahaan bioteknologi Moderna menunjukkan vaksin keduanya menghasilkan respon imun yang baik di antara subyek.

Selain itu, vaksin virus corona yang dikembangkan Universitas Oxford terbukti aman dan dapat membentuk kekebalan, meskipun masih diperlukan penelitian lebih lanjut.

Uji klinis vaksin buatan Oxford tersebut melibatkan 1.077 orang yang diinjeksi oleh vaksin. Vaksin ini dibuat melalui rekayasa genetika virus yang menyebabkan pilek pada simpanse, dan direkayasa sedemikian rupa sehingga tidak dapat menyebabkan infeksi pada manusia.

Meski akan menguji klinis vaksin buatan Sinovac, Iwan Setiawan dari Bio Farma mengatakan pihaknya tetap akan membuat vaksin Covid-19, "melalui konsorsium nasional yang beranggotakan Balitbangkes dari Kemenkes RI, Lembaga Biomolukuler Eikjman dari Kemenristek RI dan Bio Farma."

Vaksin buatan Indonesia ini kemungkinan akan diuji klinis tahap pertama pada kuartal IV tahun depan.

"Eijkman Institute akan mengembangkan klon prototipe sebagai milestone pertama dan target untuk mengirimkan prototipe kandidat vaksin ke Bio Farma pada Februari 2021.

"Selanjutnya Bio Farma akan melanjutkan pengembangan dengan memulai lot eksperimental, optimalisasi proses, dan up-scaling untuk skala produksi yang akan dilakukan pada Q2 2021, yang diikuti oleh fase 1 uji klinis yang akan dimulai pada Q4 2021. Jika hasilnya baik, vaksin akan tersedia untuk masyarakat pada Q4 2022," ujar Iwan.

GEJALA dan PENANGANAN: Covid-19: Demam dan batuk kering terus menerus

PETA dan INFOGRAFIS: Gambaran pasien yang terinfeksi, meninggal dan sembuh di Indonesia dan dunia

VAKSIN: Seberapa cepat vaksin Covid-19 tersedia?

PENCEGAHAN: Tips melindungi diri dan mencegah penyebaran virus corona

Laporan khusus BBC terkait Covid-19

Sudah pernah menyimak saluran YouTube BBC Indonesia? Silakan berlangganan