Coronavírus: Por que Alemanha limitou vacina de Oxford em menores de 60 anos

A Alemanha está suspendendo o uso geral da vacina Oxford-AstraZeneca contra a covid-19 para pessoas com menos de 60 anos após associá-la ao risco de raros coágulos sanguíneos.

O ministro da Saúde, Jens Spahn, e os 16 secretários estaduais da saúde tomaram a decisão em uma reunião de emergência na terça-feira.

Pessoas com menos de 60 anos ainda podem receber a vacina, mas apenas "a critério dos médicos e após análise de risco individual e explicação minuciosa", de acordo com documento visto pela agência de notícias alemã DPA.

O órgão regulador alemão de medicamentos encontrou 31 casos de um tipo raro de coágulo sanguíneo entre as quase 2,7 milhões de pessoas que receberam a vacina na Alemanha.

Antes o Canadá também havia suspendido o uso da vacina em pessoas com menos de 55 anos.

A AstraZeneca disse que os reguladores internacionais apontam que os benefícios de sua vacina superam os riscos significativamente. E afirmou que continua analisando seu banco de dados para entender "se esses casos muito raros de coágulos sanguíneos associados à trombocitopenia ocorrem mais comumente do que seria esperado naturalmente em uma população de milhões de pessoas".

"Continuaremos a trabalhar com as autoridades alemãs para resolver quaisquer dúvidas que elas possam ter", acrescentou.

Os órgãos reguladores de medicamentos da União Europeia e do Reino Unido apoiaram a vacina após suspensões cautelares anteriores na Europa no início deste ano. A Agência Europeia de Medicamentos e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido enfatizaram que os benefícios da vacina Astrazeneca continuaram a superar o risco de efeitos colaterais.

No Reino Unido, um porta-voz do governo disse: "A vacina Oxford/AstraZeneca é segura, eficaz e já salvou milhares de vidas neste país. Como disse o regulador independente do Reino Unido, quando as pessoas são convocadas, elas devem receber a vacina. Mais de 30 milhões de pessoas já receberam a primeira dose de uma vacina e estamos no caminho certo para oferecer vacinas a todos com mais de 50 anos até 15 de abril e a todos os adultos até o final de julho".

O produto da Astrazeneca é uma das vacinas contra a covid-19 mais amplamente usadas no Ocidente.

A implementação do programa de vacinação da União Europeia tem sido prejudicada por atrasos devido a problemas de entrega e produção, e a Alemanha está entre os vários estados que agora temem uma terceira onda de infecções.

Na terça-feira (30/5), o primeiro-ministro da Itália, Mario Draghi, e sua esposa, ambos com 73 anos, receberam suas primeiras doses de Astrazeneca em uma demonstração de confiança na vacina.

Análise de Nick Triggle, repórter de saúde da BBC

Se você der uma vacina a milhões de pessoas, é claro que verá alguns casos de pessoas gravemente doentes ou mesmo morrendo pouco tempo depois. Isso não significa que a vacina tenha causado o problema — ele pode ter ocorrido naturalmente.

O que as autoridades precisam descobrir é se as mortes são causa ou coincidência.

Isso é feito monitorando os eventos adversos após a vacinação e analisando se estão acima do que normalmente se esperaria. O tipo de coágulo sanguíneo observado é muito raro e por isso é difícil saber exatamente quantos casos você normalmente esperaria ver.

Sabemos que é mais comum em mulheres e que tomar a pílula anticoncepcional aumenta o risco.

Ainda não há evidências que comprovem que a vacina Astrazeneca aumente as chances desses coágulos. Mas, mesmo que isso aconteça, a próxima coisa que você deve levar em consideração é se a covid-19 representa um perigo maior.

Os reguladores na Europa e no Reino Unido são claros ao dizer que — dadas as evidências atuais — o uso da vacina deve continuar em todas as idades.

O que mudou na Alemanha?

A decisão foi tomada após recomendação do comitê alemão de vacinas (Stiko).

"Após várias consultas, Stiko, com a ajuda de especialistas externos, decidiu por maioria recomendar a vacina AstraZeneca contra a covid-19 apenas para pessoas com 60 anos de idade ou mais, com base nos dados disponíveis sobre a ocorrência de efeitos colaterais tromboembólicos raros, mas muito graves."

Segundo o comitê alemão, recomendações adicionais sobre as vacinas de reforço serão emitidos até o final de abril para os jovens que já receberam a primeira dose de Astrazeneca.

A chanceler Angela Merkel disse que não deve haver dúvidas sobre a segurança de qualquer medicamento administrado na Alemanha.

"Temos que ser capazes de confiar nas vacinas. Isso também inclui o teste contínuo subsequente de sua eficácia e segurança, e a pesagem permanente dos riscos e benefícios."

Com 66 anos, ela acrescentou que está concorda em ser vacinada com AstraZeneca quando chegar sua vez.

Antes do anúncio, as cidades alemãs de Berlim e Munique, e a região de Brandemburgo, haviam suspendido o uso da vacina para pessoas com menos de 60 anos.

A Alemanha foi um dos países europeus que haviam suspendido brevemente o uso da vacina da Astrazeneca no início deste mês, enquanto se aguarda uma revisão da EMA sobre a possível ligação com coágulos sanguíneos.

Quando a EMA declarou a vacina "segura e eficaz", a Alemanha e outros países retomaram seu uso, e as investigações continuaram.

O regulador alemão de medicamentos, Instituto Paul Ehrlich, encontrou 31 casos de trombose venosa do seio cerebral (CSVT) entre pessoas que receberam AstraZeneca na Alemanha. Quase todos os casos são relatados em mulheres mais jovens e de meia-idade.

A França já limita o uso do Astrazeneca aos maiores de 55 anos.

Na segunda-feira (29/3), o Canadá recomendou a suspensão imediata do uso de Astrazeneca em pessoas com menos de 55 anos após relatos de coágulos sanguíneos raros, mas potencialmente fatais na Europa, segundo a emissora canadense CBC.

Não houve relatos de coágulos sanguíneos relacionados à vacina no próprio Canadá, onde 300 mil doses de vacinas Astrazeneca já foram administradas.

No Reino Unido, cinco casos de CSVT (um deles fatal) foram registrados entre 11 milhões de pessoas que receberam a vacina.

A Áustria confirmou que está em negociações com a Rússia para comprar um milhão de doses de sua vacina Sputnik V, que ainda não foi aprovada pela EMA.

O chanceler austríaco, Sebastian Kurz, está sob pressão dos partidos da oposição por causa do fracasso de seu governo em comprar sua cota total de vacinas no programa de compra coletiva da União Europeia.

"Não deve haver cegos geopolíticos em relação às vacinas", disse Kurz em um comunicado divulgado por seu gabinete. "A única coisa que deve contar é se a vacina é eficaz e segura".

Apesar da falta de aprovação da EMA, a Sputnik já está sendo usada por outro estado da União Europeia, a Hungria.

O presidente russo, Vladimir Putin, discutiu uma possível cooperação em vacinas com Merkel e com o presidente francês, Emmanuel Macron, quando eles realizaram uma videoconferência nesta semana, disse o gabinete de Macron em um comunicado.

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