واکسن کرونا؛ آیا ایران توانایی ساخت واکسن را دارد؟

مقام‌های مختلف در ایران از مدتی پیش بارها اعلام کرده‌اند که ساخت و تولید حداقل هشت واکسن کرونا در "دوازده شرکت دانش‌بنیان" را با استفاده از فناوری‌های گوناگون و پیشرفته پیش می‌برند. در روزهای اخیر گفته شد واکسن یک یا دو شرکت دانش‌بنیان ساخته مجوز مرحله اول کارآزمایی بالینی و یا همان آزمایش انسانی را گرفته‌اند.

به گفته دکتر مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه زیست‌فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری ایران، یکی از این واکسن‌ها را شرکت شفافارمد با نظارت بنیاد برکت ستاد اجرایی فرمان امام از ویروس کرونای غیرفعال ساخته و "مشابه واکسن شرکت چینی سینوواک" است.

دکتر کیانوش جهانپور، سخنگوی وزارت بهداشت در توییتی، نوشت کمیته اخلاق در پژوهش این وزارت مجوز برای آزمایش انسانی این واکسن را صادر کرده و محقق اصلی این کارآزمایی بالینی دکتر مینو محرز است.

گزارش‌‌های دیگر از شروع قریب‌الوقوع آزمایش انسانی چند واکسن دیگر خبر داده و گفته‌اند که ایران چند واکسن کرونای آزمایشی را به ثبت سازمان بهداشت جهانی رسانده است.

ساخت، آزمایش، اخذ مجوز و تولید انبوه واکسن‌های جدید بی‌خطر، با کارایی زیاد و کیفیت همگون از چالش‌های بزرگ صنایع ‌داروسازی امروز دنیاست. در اینجا سعی شده در نبود یا عدم ارائه اطلاعات تخصصی و گزارش‌ها و مقالات علمی مربوط به واکسن‌های کرونای ایرانی، با مرور این چالش‌ها، این اخبار را در حد امکان راستی‌آزمایی کنیم.

چالش‌های اصلی ساخت و تولید واکسن‌های جدید

برای گرفتن مجوز، یک واکسن جدید باید از مراحل مختلفی بگذرد که هر کدام چالش و دشواری‌های خاص خود را دارند.

مراحل تولید واکسن بطور خلاصه:

۱. انتخاب فناوری برای طراحی و ساخت واکسن، برای مثال استفاده از فناوری ویروس حامل یا ام‌آر‌اِن‌اِی.

۲. مرحله پیش-بالینی شامل آزمایش‌های سلولی-مولکولی و حیوانی و ارزیابی سمیت واکسن و مواد همراه آن

۳. کارآزمایی بالینی شامل سه مرحله آزمایش انسانی

۴. استاندارد‌سازی خط تولید، ایمنی تولید، یک‌دستی محصول و گرفتن مجوز از نهادهای مرجع ملی و بین‌المللی شناخته‌شده مثل سازمان غذا و داروی آمریکا یا اتحادیه اروپا برای بررسی سلامت و کارایی آن

۵. تولید انبوه، انبار کردن و زنجیرهٔ پخش

۶. نظارت مستمر بر عوارض جانبی و کارایی واکسن

امروزه بسیاری از شرکت‌های اصلی و بزرگ واکسن‌سازی علاوه بر سرمایه‌گذاری بسیار در پژوهش، برای ابداع و نوآوری با نهادهای دانشگاهی و شرکت‌های دانش‌بنیان کوچکتر همکاری می‌کنند یا گاهی این شرکت‌ها را می‌خرند.

برای مثال شرکت عظیم آمریکایی فایزر برای تولید واکسن کرونا با شرکت دانش‌بنیان آلمانی بیو‌‌اِن‌تک همکاری کرد که روی فناوری ام‌آر‌اِن‌اِی برای طراحی و ساخت واکسن‌‌ کار می‌کرد. شرکت بزرگ داروسازی بریتانیایی-سوئدی اَسترازِنِکا از همکاری با انستیتوی جنر دانشگاه آکسفورد از فناوری آدنوویروس حامل برای تهیه واکسن کرونای خود سود جست.

چنین شرکت‌های دانش‌بنیانی را معمولا دانشمندان و پژوهشگرانی تاسیس می‌کنند که سعی دارند ابداع یا نوآوری‌های خود را به بهره‌برداری برسانند. بنابراین بنیان‌گذاران این شرکت‌ها اغلب از محققان نامی یا پیشرو در زمینه کار خود هستند.

این سوابق براحتی در وبسایت این شرکت‌ها در دسترس است و پیشینه کارها و مقاله‌های پژوهشی و علمی این محققان و شرکت‌ها قابل سنجش و داوری است.

برای مثال اُگور شاهین یکی از بنیانگذاران اصلی شرکت دانش بنیان بیوان‌تک که واکسن کرونای شرکت فایزر را طراحی کرده‌است پروفسور نوآوری‌آوری‌های زیستی در دانشگاه گوتنبرگ ماینتز آلمان و از پیشروان فناوری‌ درمانی ام‌آرا‌ن‌ای است.

همینطور پروفسور سارا گیلبرت در دانشگاه آکسفورد که با همکاری با شرکت استرازنکا از فناوری آدنوویروس حامل برای تولید واکسن کرونا استفاده می‌کند از پیشتازان این رشته پژوهشی-کاربردی است.

واکسن کرونای اسپوتنیک پنج را هم انستیتوی گامالیای روسیه ساخته که سابقه آن در تحقیقات و ساخت واکسن، از جمله واکسن‌های ابولا و مرس در وبسایت این موسسه درج شده و قابل بررسی و ارزیابی ا‌ست.

شرکت‌های دانش‌بنیان

حال نگاهی می‌اندازیم به سه شرکت دانش‌بنیان ایرانی، شفا فارمد، هوم‌ایمن و بیوسان‌فارمد که گفته شده در حال ساخت واکسن کرونا هستند.

البته به گفته دکتر سعید نمکی وزیر بهداشت "حدود پنج و نیم میلیون دز واکسن در قالب قرارداد مشترک تولید با یکی از کمپانی‌های صاحب نام جهانی" تامین خواهد شد. مشخص نیست آیا شرکت‌های دانش‌بنیان ایرانی در این پروژه نقش دارند و اگر دارند کدامیک.

شرکت شفافارمد ظاهرا کارش از بقیه جلوتر است و واکسن کرونایش وارد مرحله اول آزمایش انسانی شده است. از مراجعه به سایت رسمی این شرکت چنین بنظر می‌آید که تنها در تولید و توزیع آنتی‌بیوتیک فعال بوده است و هیچ سابقه پیشین یا کنونی از تحقیق درباره هیچ نوع واکسن دیگری یا ساخت واکسن کرونا در آن موجود نیست.

سایت شرکت گروه دارویی برکت که شفافارمد از زیر گروه‌های آن است هم این را تایید می‌کند که این شرکت تنها در تولید آنتی‌بیوتیک فعال بوده است. در سایت شفافارمد هیچ اطلاعاتی از تیم تحقیق و ساخت واکسن نیست، هیچ اطلاعات علمی در باره پروژه‌های تحقیقاتی ساخت واکسن کرونا یا نتایج اولیه آزمایش حیوانی دیده نمی‌شود.

بنا به اخبار، اساس این واکسن مثل واکسن شرکت‌های‌ سینوواک و سینوفارم چین بر ویروس کشته‌شده است. اگرچه نتایج مرحله آخر آزمایش انسانی این واکسن‌ها هنوز منتشر نشده اما قرار است بزودی منتشر شوند؛ البته نتایج آزمایش‌های حیوانی و مراحل اول و دوم آزمایش انسانی این واکسن‌ها با همکاری دانشگاه‌های مطرح چین پیشتر در نشریات معتبر انتشار یافته‌اند.

ما نتوانستیم هیچ گزارش یا مقاله پژوهشی پیدا کنیم که شرکت شفافارمد در زمینه واکسن از جمله پروژه ساخت واکسن کرونا منتشر کرده باشد. انتشار نتایج اولیه آزمایش واکسن از نظر کارایی و بی‌خطر بودن پیش‌نیاز راه‌یابی واکسن به مرحله آزمایش انسانی است. مشخص نیست چرا پژوهشگران شفا‌فارمد یا همکاران دانشگاهی آنها نیازی به انتشار این نتایج ندیده‌اند.

بر اساس فناوری استفاده شده در این واکسن و به زعم کارشناسانی که بی‌بی‌سی فارسی با آنها صحبت کرده محتمل این است که در عمل چین خط تولید واکسن مبتنی بر ویروس غیرفعال را راه‌اندازی ‌کند که با نام شرکت شفافارمد عرضه خواهد شد. اگر چنین است این سوال مطرح می‌شود چرا ایران بجای انجام آزمایش انسانی از مرحله اول، بخشی از مرحله سوم آزمایش انسانی واکسن سینوواک چین را مثل ترکیه به کشور خود منتقل نکرد.

از "دوازده شرکت" دانش‌بنیانی که گفته شده در ساخت واکسن کرونا فعالند به نام همه اشاره نشده است اما بجز شرکت شفافارمد، از شرکت دانش‌بنیان هوم ایمن زیست‌فناور نام برده شده که قرار است با همکاری شرکت بیو‌سان‌فارمد وابسته به مجموعه دارویی برکت دو نوع واکسن نوترکیب کرونا، مبتنی بر ویروس سرخک و آدنوویروس ۵ تولید کند.

هیچ‌یک از واکسن‌های مطرح اصلی و در خط مقدم تولید (فایزر/بیوان‌تک، مدرنا/موسسه ملی سلامت آمریکا، استرازنکا/دانشگاه آکسفورد، اسپوتنیک پنج روسیه و حداقل پنج واکسن ساخت چین از جمله واکسن‌های سینوفارم، سینوواک و کَنسینوی چین) از ویروس سرخک برای تولید واکسن کرونا استفاده نکرده‌اند.

البته ایده استفاده از ویروس سرخک در تولید واکسن‌های کرونایی از سال ۲۰۰۸ در انتشارات علمی مطرح بوده و تلاش‌های بین‌المللی برای استفاده از این فناوری برای ساخت واکسن کرونا با جلوداری انستیتو پاستور فرانسه در جریان است.

شرکت کنسینو هم با همکاری ارتش چین از فناوری آدنوویروس پنج برای تولید واکسن کرونا بهره برده و نتایج مرحله دوم آزمایش انسانی خود را در نشریه پزشکی لنست منتشر کرده است. یکی از دو نوبت واکسن اسپوتنیک پنج هم با استفاده از آدنوویروس پنج ساخته شده است و دیگری با استفاده از آدنویروس ۲۶.

سایت هوم‌ایمن زیست‌فناور تنها یک صفحه معرفی خلاصه دارد: گروهی از اعضای هئیت علمی انستیتوی پاستور و دانشگاه علوم پزشکی ایران از سال ۱۳۹۳ در این شرکت مشغول تحقیق در باره استفاده از ویروس‌های نو‌ترکیب در درمان و پیشگیری‌ هستند و در حال حاضرروی دو پروژهٔ متفاوت، ساخت واکسن کرونا با استفاده از ویروس سرخک و آدنوویروس ۵ متمرکزند.

اما هیچ نوع اطلاعاتی در زمینه گروه پژوهشی و دستاوردها و یا مقاله‌های علمی آنها در این سال‌ها ارائه نشده است و در نبود اسامی پژوهشگران و دانشمندان این شرکت، جستجوی اعتبار علمی کارهای آنها در جستجوگرهای مقالات علوم زیست‌پزشکی مانند پاب‌مد و Googlescholar میسر نیست. جستجوی نام این شرکت برای مقاله‌های منتشره نیز نتیجه‌ای نداشت.

در جستجوی مقاله‌های پژوهشی با موضوع استفاده از حامل آدنوویروس ۵ بعنوان حامل واکسنی در پاب‌مد هیچ مقاله‌ای مربوط به ایران یا شرکت هوم‌ایمن یافت نشد.

نام شرکت بیوسان‌‌فارمد وابسته به بنیاد برکت، بعنوان همکار پروژه واکسن کرونای شرکت هوم‌ایمن اعلام شده است. در سایت سازمان بهداشت جهانی نام بیوسان‌فارمد در لیست شرکت‌ها و گروهای در حال ساخت واکسن کرونا دیده می‌شود اما این سازمان در همین صفحه بروشنی تاکید می‌کند که این لیست تنها برای اطلاع‌رسانی در باره تلاش‌های جهانی در ساخت واکسن کروناست و به هیچ‌وجه نباید حمل بر صحه‌گذاشتن به این پروژه‌ها یا تایید اعتبار گروه‌های مدعی و کیفیت واکسن آنها شود.

با وجود درج در لیست فوق، در سایت خود شرکت بیو‌سان‌فارمد هیچ اطلاعاتی راجع به واکسن کرونا یا تحقیقات مربوط موجود نیست و فقط اطلاعات مختصری ارائه شده است درباره واکسن پنجگانهٔ این شرکت (دیفتری، کزاز، سیاه‌سرفه، هپاتیت بی، و هموفیلوس بی) و تولید واکسن ویروس پاپیلومای انسانی (اِچ‌پی‌وی) عامل سرطان گردن رحم. درباره این دو واکسن هم هیچ‌گونه اطلاعاتی از نحوه رسیدن به این فناوری‌ها یا آزمایش‌های مربوط به آنها در وبسایت این شرکت اعلام نشده است.

به گزارش سایت بین‌الملی بیو‌فارم که اخبار جهانی شرکت‌های تولید دارو را پوشش می‌دهد، شرکت بیوسان ایران در سال ۲۰۱۶ برای تولید واکسن اِچ‌پی‌وی با کمپانی داروسازی آرتس آلمان قراردادی منعقد کرده است.

سایت ایرانی انگلیسی زبان فایننشال تریبیون نیز در سال ۲۰۱۷ گزارش کرده‌ بود انستیتو پاستور ایران قصد دارد با کمک کوبا واکسن پنجگانه تولید کند. در سایت اینترنتی انستیتو پاستور تنها به دو محصول، واکسن انسانی ب‌ث‌ژ (برای پیشگیری از سل) و هپاتیت‌بی اشاره شده است.

دکتر علیرضا بیگلری رئیس انستیتو پاستور ایران ۲۷ آبان به تلویزیون دولتی گفت دلیل عدم اطلاع‌رسانی در باره مشخصات واکسن کرونای شرکت‌های دانش‌بنیان ایرانی نگرانی از تحریم این شرکت‌هاست. او همچنین گفت در دنیا نتایج چنین تحقیقاتی معمولا پیش از مرحله آزمایش انسانی منتشر نمی‌شوند که البته در مورد هیچ از واکسن‌های مطرح فعلی صدق نمی‌کند.

یکی از بزرگترین دستاوردهای همه‌گیری کرونا همکاری وسیع دانشمندان و پژوهشگران دنیا و به اشتراک گذاشتن نتایج و قرار دادن آن در دسترس همگان بوده است. روشن نیست کدام یک از فناوری‌هایی که در ساخت واکسن کرونا استفاده شده‌اند ممکن است مشمول تحریم‌های آمریکا شوند.

این احتمال مطرح است که نهادهای نظامی ایران در ساخت واکسن کرونا مشارکت داشته باشند که پدیده بی‌سابقه‌ای نیست و کشورهای دیگر از جمله چین و روسیه هم از صنایع دفاعی خود برای ساخت واکسن کرونا کمک گرفته‌اند و شاید این دلیل نگرانی از تحریم باشد. ارتش چین نیز نتایج مراحل گوناگون واکسن خود را منتشر کرده است.

با این حال پدیرفتنش بسیار دشوار است که انتشار نتیجه آزمایش واکسن روی حیوانات آزمایشگاهی باعث تحریم شرکتی شود که نامش اعلام هم شده است. مشخص نیست بی‌‌خطری و کارایی واکسن‌هایی که سری تولید شوند چگونه باید ارزیابی شود و مورد اعتماد مردم قرار گیرد.

به گفته دکتر کیانوش جهانپور سخنگوی وزارت بهداشت و دکتر محمدرضا ظفرقندی رئیس سازمان نطام پزشکی، ایران در تلاش برای ساخت واکسن کرونا مشابه واکسن شرکت‌های فایزر و مدرنا هم هست. این دو شرکت برای اولین بار از فناوری ام‌آ‌ران‌ای برای تولید واکسن استفاده کرده‌اند، فناوری‌ای که هیچیک از سازندگان واکسن‌های اصلی فعلی به دنبالش نرفته‌اند. این در حالی است که به گفته دکتر مصطفی قانعی رئیس کمیته علمی ستاد مقابله با کرونا، ایران به سازمان بهداشت جهانی گفته واکسن فایزر را نمی‌خواهد چون امکان حفظ سرمای منفی هفتاد درجه برای نگهداری و حمل این واکسن را ندارد.

دو واکسن مدرنا و فایزر از گرانترین واکسن‌های موجود هستند، هر دُز ۳۳ دلار برای واکسن مدرنا، بیست دلار برای واکسن فایزر. مقایسه کنید با هر دُز چهار دلار برای واکسن استرازنکا-دانشگاه آکسفورد، ده دلار برای واکسن اسپوتنیک روسیه و سی دلار برای واکسن سینواک چین. گرانترین واکسن بنا به گفته خود شرکت سینوفارم چین، واکسن این شرکت است، هر دز حدود ۷۰ دلار.

چالش کارآزمایی بزرگ انسانی، ارزیابی نتایج و تولید واکسن‌های جدید

موانع بزرگ و جدی برای رسیدن به یک واکسن جدید فقط به طراحی و ساخت آن محدود نمی‌شود؛ آزمایش‌ دقیق و کنترل شده واکسن روی چند ده‌هزار انسان و بعد راه‌اندازی خط تولید انبوه استاندارد صرف نظر از چالش‌های علمی و عملی‌شان، بسیار پرهزینه هستند. به همین دلیل تولیدکنندگان تمام واکسن‌های مطرح ناچار به همکاری‌های گسترده و بین‌المللی هستند مثلا واکسن فایزر/بیوان‌تک در بلژیک تولید می‌شود.

علاوه بر این ایجاد سریع خط تولید انبوه و استاندارد واکسن پرخرج و بغرنج است که حتی مراکز مهم تحقیقات و تولید واکسن را هم به چالش می‌کشد.

برای مثال انستیتوی جنر اکسفورد برای تولید واکسن لازم برای کارآزمایی بالینی‌اش ناچار شد از یک شرکت ایتالیایی کمک بگیرد که منجر به اشتباه اندازه‌گیری دز واکسن و ایرادهایی در تفسیر نتایج و تاخیر در مجوز این واکسن شده است. دو شرکت عظیم دارویی جِی‌اِس‌کِی بریتانیا و سانوفی فرانسه هم با وجود امکانات وسیع بتازگی اعلام کردند پروژه مشترک واکسن‌شان به تعویق افتاده است.

مشخص نیست ایران بدون سابقه ساخت واکسن‌های نو چگونه بدون کمک و همکاری بین‌المللی قادر به این کار خواهد شد و آیا دانش و تجربه کافی برای ارزیابی کارایی و بی‌خطر بودن واکسن و حفظ مستمر کیفیت تولید انبوه وجود دارد یا نه. البته گفته شده در طراحی و ساخت واکسن ایرانی از مشاوران خارجی استفاده می‌شود اما نام فرد، شرکت یا کشوری اعلام نشده است. از این رو بعید به نظر می‌رسد ایران بتواند در مدتی کوتاه قادر به تولید انبوه واکسن موثر و استاندارد طبق دستورالعمل‌های "جی‌اِم‌پی" بشود.

با این حال یک مقام وزارت بهداشت ایران به بی‌بی‌سی فارسی گفته است: "‏امکان تولید انبوه واکسن در ایران در حد نیاز داخلی در سال ۱۴۰۰ مهیاست، سایت تولید نصب شده و تا بهار راه اندازی می‌شود، چنانکه همین امروز هم برای تولید معمول زیرساخت وجود دارد ولی خط تولید چند ده میلیونی قبل از تایید نهایی خود واکسن راه‌اندازی خواهد شد و تجهیزات آن نصب شده است."

اما محمدرضا ظفرقندی رئیس سازمان نظام پزشکی ایران بین داشتن "دانش فنی" تولید واکسن با "تولید انبوه" آن تمایز قائل شد و گفت دستگاه‌های تولید انبوه واکسن "اکنون در کشور ما وجود ندارد" و با توجه به "محدودیت‌های ارزی موجود امکان و زمان تهیه آنها مشخص نیست."

حتی کشورهایی که در ساخت و تولید واکسن سابقه و تجربه دارند مثل بریتانیا که خود یک واکسن کرونا ساخته است از کشورهای دیگر واکسن پیش‌خرید کرده چون احتمال می‌دهد نتواند با سرعت واکسن مورد نیاز جمعیت خود (حدود ۶۷ میلیون نفر) را تولید کند.

اجرای کارآزمایی بالینی شفاف، دقیق، وسیع و باکیفیت برای سنجش کارایی وبی‌خطری واکسن و دریافت مجوز و اعتماد متخصصان و مردم حیاتی است. بررسی بانک اطلاعاتی بین‌المللی کارآزمایی بالینی موسسه ملی سلامت آمریکا نشان می‌دهد ایران سابقه‌ای در کارآزمایی واکسن‌ها نو ندارد وهیچ کارآزمایی بالینی برای واکسن کرونا در آن ثبت نکرده است.

نام‌هایی که هم بعنوان کارشناسان و دست‌اندرکاران یا شرکت سازنده این واکسن‌ها مطرح شده‌اند در زمینه ساخت، کارآزمایی وسیع انسانی و تولید واکسن تقریبا هیچ سابقه‌ای ندارند و تحقیقی در این زمینه‌ها منتشر نکرده‌اند.

چرا اصرار به تولید واکسن کرونا در داخل؟

در نبود هیچ گونه اطلاعات و انتشارات علمی در زمینه سوابق و عرصه فعالیت‌‌های فعلی شرکت‌های دانش‌بنیان ایرانی تمام سوال‌ها در باره ساخت واکسن کرونا بی‌پاسخ می‌مانند از جمله بررسی ارزیابی فناوری، کیفیت، کارایی و کم‌خطری و حفظ استاندارد تولید. پاسخ به این سوال‌ها برای جلب اعتماد مردم برای تزریق این واکسن‌های ایرانی ضروری است.

برخی معتقدند چه از نظر سابقه و توان علمی چه از نظر توان تولید چه از نظر هزینه واقع‌بینانه‌تر شاید این باشد که برای مصون کردن جمعیت ایران، اتکا به واکسن‌های خارجی باشد و ساخت واکسن در داخل بیشتر نقش تحقیقاتی و کسب تجربه داشته باشد و البته نتایجش هم منتشر شوند.

به گفته دکتر سعید نمکی وزیر بهداشت حدود ۱۸ تا ۲۰ میلیون دُز واکسن از "چهار منبع" در چارچوب برنامه جهانی واکسن کرونای سازمان بهداشت جهانی (کوواکس) خریداری و وارد ایران خواهد شد.

مقام‌های ایران می‌گویند تا تولید انبوه واکسن داخلی برای جمعیت آسیب‌پذیر واکسن می‌خرند و از تابستان به واکسن داخلی روی می‌آورند.

اما ناگهان توییت علی مطهری و بعد تایید تلویحی علی ربیعی جنبه دیگری به حرف عبدالناصر همتی رئیس بانک مرکزی داد که گفته بود تحریم آمریکا در انتقال ارز برای خرید کوواکس مشکل ایجاد کرده است. در واقع به نظر می‌رسد این تحریم آمریکا نیست که مستقیما مانع ایجاد کرده چون به گفته سخنگوی "اتحاد واکسن" که برنامه کواکس برای دسترسی یکسان کشورها به واکسن کرونا را اداره می‌کند، دفتر کنترل سرمایه‌های خارجی وزارت دارایی آمریکا) مجوزی صادر کرده که موانع قانونی ایران برای خرید واکسن را برطرف می‌کند.

اما چون ایران پس از چند سال بحث در مجلس و شورای نگهبان و مجمع تشخیص مصلحت نظام به کنوانسیون‌های مالی بین‌المللی برای مقابله با پولشویی (معروف به پالرمو و اِف‌اِی‌تی‌اِف) نپیوسته باید نشان دهد منبع پول و نقل و انتقالاتی که به تامین آن منجر شده قانونی بوده اما چون منبع پول فروش نفت است و فروش نفت مغایر تحریم‌های آمریکاست، چنین کاری بسیار دشوار می‌شود.